[发明专利]一种注射用益气复脉中糖苷类大分子物质的检测方法

权利要求书

1.一种注射用益气复脉中糖苷类大分子物质的检测方法，所述方法包括以下步骤：

用高效凝胶渗透液相色谱-蒸发光散射检测法对注射用益气复脉冻干样品进行检测，检测方法包括：

被检测样品的配制，方法如下：

取注射用益气复脉冻干粉用超纯水配制成浓度约为50-200mg·mL^-1的溶液，摇匀，经0.25-0.65μm微孔滤膜过滤，得到被检测样品；

所述色谱仪的色谱条件如下：

色谱柱为Waters Ultrahydrogel^TM 250凝胶色谱柱，7.8×300mm；

柱温25-35℃；

流动相为甲酸-水1:5000，流动相pH值为3；

流速0.5ml·min^-1；

检测器参数：飘移管温度85-100℃，气压0.1-0.2MPa；

通过高效凝胶渗透液相色谱-蒸发光散射检测后，将样品谱图与对照品谱图进行比对，确定样品中是否含有糖苷类大分子物质,从样品谱图中保留时间/出峰时间是否大于16min，判断是否含有糖苷类大分子物质,保留时间大于16min的均为小分子量物质，保留时间在16min内的推测为大分子物质。

2.如权利要求1的检测方法，其特征在于，检测器参数：飘移管温度90℃，气压0.17MPa。

3.如权利要求1的检测方法，其特征在于，进样检测参数为：

柱温30℃；

流动相为甲酸-水1:5000，流动相pH值为3；

流速0.5ml·min^-1；

检测器参数：飘移管温度90℃，气压0.17MPa。

4.如权利要求1的检测方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

用高效凝胶渗透液相色谱-蒸发光散射检测法对注射用益气复脉冻干样品进行检测，检测方法包括：

被检测样品的配制，方法如下：

取注射用益气复脉冻干粉用超纯水配制成浓度约为100mg·mL^-1的溶液，摇匀，经0.45μm微孔滤膜过滤，得到被检测样品；

所述色谱仪的色谱条件如下：

色谱柱为Waters Ultrahydrogel^TM 250凝胶色谱柱；

柱温30℃；

流动相为甲酸-水1:5000，流动相pH值为3；

流速0.5ml·min^-1；

检测器参数：飘移管温度90℃，气压0.17MPa；

通过高效凝胶渗透液相色谱-蒸发光散射检测后，将样品谱图与对照品谱图进行比对，确定样品中是否含有糖苷类大分子物质,从样品谱图中保留时间/出峰时间是否大于16min，判断是否含有糖苷类大分子物质,保留时间大于16min的均为小分子量物质，保留时间在16min内的推测为大分子物质。