[发明专利]测定片剂包衣层中乙醇残留量的分析方法无效
| 申请号： | 201310175426.6 | 申请日： | 2013-05-13 |
| 公开（公告）号： | CN104155370A | 公开（公告）日： | 2014-11-19 |
| 发明（设计）人： | 胡岩;卢小玲 | 申请（专利权）人： | 上海信谊万象药业股份有限公司;上海信谊延安药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/60 |
| 代理公司： | 上海精晟知识产权代理有限公司 31253 | 代理人： | 肖爱华 |
| 地址： | 201713 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 测定 片剂 包衣 乙醇 残留 分析 方法 | ||
1.一种测定片剂包衣层中乙醇残留量的分析方法，步骤如下：
（1）取包衣后的片剂制成粉末，精密称取一定量溶解于DMF中；
（2）采用顶空毛细管气相色谱法测定包衣后的片剂粉末中乙醇残留量；
（3）取未包衣之前的素片制成粉末，精密称取一定量溶解于DMF中，采用顶空毛细管气相色谱法测定其中乙醇残留量；
（4）将包衣后的片剂中乙醇残留量减去未包衣之前的素片中乙醇残留量得到包衣层中乙醇残留量。
2.如权利要求1所述的测定片剂包衣层中乙醇残留量的分析方法，其特征在于所述顶空毛细管气相色谱法色谱条件为：
色谱柱：DB-624型毛细管色谱柱；柱温：起始温度50℃，维持3分钟，以10℃/分钟的速率升至90℃，维持2分钟，以35℃/分钟的速率升至200℃，维持2分钟；进样口温度180℃；检测器为氢火焰离子化检测器，温度250℃；载气：氮气；顶空平衡温度85℃；平衡时间30分钟。
3.如权利要求1或2所述的测定片剂包衣层中乙醇残留量的分析方法，其特征在于所述方法为外标法，包括以下步骤：取乙醇适量，精密称定，加DMF溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液，精密量取5.0ml，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液；取制剂药物研细后的粉末约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加入DMF5.0ml，密封，作为供试品溶液；另取取未包衣之前的素片制成粉末约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加入DMF5.0ml，密封，作为空白溶液；取上述溶液，顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算乙醇残留量。
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