[发明专利]一种提高免疫力的保健品

说明书

技术领域

本发明涉及一种保健品，即以人参皂苷Rg3、Rh2和蟛蜞菊内酯配伍而成的提高免疫力、抗肿瘤复合型天然产物保健品。

背景技术

保健食品的原料组成有多种方式，近年来出现了以中草药为原料的组成方式，而中草药用于人类保健自古就有。古人将中草药分为上品药、中品药、下品药。上品药用于人体保健，加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍，对症下药以治疗疾病。《神农本草》和《本草纲目》中说：“上药养命以应天，无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者，本上经。”。南朝名医陶弘景说：“上品药性，亦能遣疾。但势力和厚，不为速效。岁月常服必获大益。”。可见古人深得用中草药对人体保健和治病的精髓。目前，人们利用现代高科技，把更多的草本植物进行科学的配伍，最后填充胶囊或者制成其它剂型，只需几粒，就相当于几公斤蔬菜、水果的综合营养，而且品质好，吸收率高，食用方便，无毒副作用，对补充人体营养，提升机体免疫力和自愈力等有很大的帮助。我国中医理论博大精深，中草药原料极为丰富，其中人参及墨旱莲都具有非常好的医药保健价值，合理的配伍，其保健效果更佳。

人参，自传统中医开始便被誉为“百草之王”，乃古时皇室贵族必备上等补品，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。随着现代中医技术水平的发展，人们对于人参的了解和认知也有了更为深远的进展，经国内外专家学者多年来的研究发现，由人参中提取活性成分中，以仅占人参4%的人参皂苷的抗癌活性强度最高。其中以人参皂苷Rg3和人参皂苷Rh2的抗肿瘤效果最为显著而备受学者关注。

人身皂苷Rg3是从红参(栽培人参经晒干或烘干再蒸制而成)中微量提取的，其提取率仅为0.003%，是一种人参二醇类四环三萜皂苷,它可融于甲醇、乙醇，水中溶解度低，不融于乙醚、氯仿。Rg3具有较好的抗癌、抗癌转移作用。药理研究表明，Rg3能显著提高荷瘤小鼠的免疫功能；抑制肿瘤内新生血管形成；阻止脱落癌细胞在血管壁的着床；抑制肿瘤细胞对血管壁基底膜的浸润，有显著抗浸润、抗转移作用。临床实验证实Rg3能有效抑制肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、乳腺癌生长，明显改善临床症状、提高生存质量、预防和治疗癌症、改善心脏血管功能、抗血小板凝集、保护脑神经细胞、提高机体免疫力。同时对于很多疾病有改善和预防作用，对于中老年的常见疾病，心脑血管疾病、冠心病、四肢乏力、腿脚不便、记忆力减退都有很好的疗效。

人参皂苷Rh2是从人参中分离得到的原人参二醇型低糖链皂苷单体。它是生晒参加工红参时，由于某些原人参二醇组人参皂苷受热分解产生的次皂苷。大量的研究表明，其具有良好的抗肿瘤活性，可以补充手术、放疗、化疗的不足和防止毒副作用的发生。人参皂苷Rh2同时，除了具有与人参皂苷Rg3抗肿瘤功效相似的功能外，近年来，逐渐成为众多学者所瞩目的焦点。现代医学研究发现Rh2具有较强的抗肿瘤生物活性，对卵巢癌、黑色素瘤、神经胶质瘤、白血病以及人肺腺癌等肿瘤细胞的生长具有明显的抑制作用。

国内学者富力、鲁岐通过多年的研究，改进了从红参中提取20(R)-人参皂苷Rg3的方法，经过8家符合GCP要求的大单位为中心的临床研究，研发出的一种胶囊，命名为参—胶囊。参一胶囊培元固本，补益气血。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。I期临床试验：人体耐受性试验表明参一胶囊安全范围广，所推荐的Ⅱ期临床试用剂量(0.8mg/kg/d)无任何毒副作用；人体药物代谢动力学试验结果表明，口服吸收良好，给药15～30分钟后血液中即可检出药物吸收峰，给药1.0～1.5小时后血药浓度达至高峰，其半衰期为(4.84±1.41)小时；在所试剂量范围内(0.8～3.2mg/kg/d)，随剂量增大，血药最大浓度成正比增大，提示人参皂苷药物代谢动力学规律属于一级动力学吸收、消除过程。Ⅱ期临床试验：通过对484例属中医气虚症的癌症(包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等)患者Ⅱ期临床试验，应用参一胶囊的253例带瘤患者化疗，肺癌有效率(PR+CR)为33.3％，比单纯化疗组有效率提高20.4％，比应用其他中成药如参芪组提高16.6％：乳腺癌、胃癌、肝癌化疗时应用参一胶囊后有效率也均较单纯化疗组提高。研究还表明：应用参一胶囊后能明显改善化疗气虚症的证候，有增效解毒的作用，诸如改善神疲气乏、少气懒言、呼吸气短、自汗等；能提高肿瘤患者免疫功能，使NK细胞、T细胞亚群(CD4/CD8)数量提高，并对化疗引起的白细胞下降有保护作用；无明显毒副作用，无心、肝、肾功的损害。但是不足之处在于：少数患者服药后可出现口干、口舌生疮，如果过量服用可能出现咽干、咽痛、头晕、耳鸣、鼻中血丝、胸闷、多梦等，甚至肝功能异常。