[发明专利]柔性心外膜心电电极芯片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗设备领域，特别是涉及一种柔性心外膜心电电极芯片，还涉及一种柔性心外膜心电电极芯片的制备方法。

背景技术

常规心电检查从手、足、胸前等9个位置安置电极获取宏观体表心电信号加以分析来判断心脏疾病。但是由于身体组织的非对称、非规则、非均匀性，心脏产生的电信号在向体外传导过程中存在衰减、失真和滤波效应。另外体表的心电信号在幅度和相位上与心脏表面的电位分布都有明显的差异，许多电生理事件并不一定能在体表观察到。如心肌同时出现多个激动点时，多幅映射的叠加将使体表电位难以确定。体表心电只能定性观察，不能进行病灶的精确定位，因而导致诊断的正确率受限。而对于心律失常、心肌缺血等复杂的心脏疾病则需要对心脏进行直接的检查才能定位定性，从而进行针对性治疗。

心外膜心电作为一种精确测量和观察分析心脏电活动的方法，与常规心电图检查不同，它不仅能宏观地得出诊断，还能确定出病变的精确位置，为针对性治疗提供客观依据。它是利用多电极系统覆盖心外膜表面对心脏电兴奋进行多点同步记录。由于电极阵列与心外膜的直接接触，以及对心电信号的同步采样，因此能客观而精确的反应心电兴奋的起源及传播的过程。

在美国，有将近五百万心脏衰竭患者，而且每年新增确诊患者数高达55万。以当前情况来看，在美国等发达国家以心脏衰竭作为主要原因的疾病，其发病率和死亡率主要来自替代干细胞介导的心肌梗死不足。

相比于体表心电图记录，心外膜多道心电图系统能够提供非对称性的心室复极信息，而且在心脏再生中对监测心电图的变化非常有用。目前国外的心外膜心电研究都力求以更多的电极点获取更精确的心肌激动顺序和分布的资料。由于电极数目的众多，数据量大，因而大多都是采用离线分析的方法进行电生理研究，难以应用于临床。

在生物医学信息提取中，电极起到换能器的作用，它可将生物机体产生的生物电变化引导出来，变离子电流为电子电流。最早用于心电采集的是针状电极，但是针状电极仅限于局部记录，后来随着研究深入，心外膜心电主要采用方便操作的片状电极。

目前用于心外膜电极片的主要基底材料多为硅橡胶和热塑性塑料，便于实现多位点检测。电极的基底材料应该具有良好的柔韧性和顺应性，能适应心脏的收缩和舒张，电极的尺寸以及相对间距必须满足测量的要求，同时还要防止对心外膜造成损伤。虽然硅橡胶和热塑性塑料为基底可以满足上述的要求，但是随着电极的增多，电极引线容易混乱、折断，增加制作和使用的难度，同时也会影响电极点与心外膜的贴附性。另外还有人用生理盐水浸透的医用纱布作为电极的基底材料，术前将电极均匀缝合在纱布上，电极的直径达到1mm，间距为3mm，常用的电极点的材料一般采用银（直径0.2mm银丝）或不锈钢（直径1.5mm的不锈钢丝），现有心外膜电极的极间距一般为1-5.6mm。但在使用中也会存在同样的问题。

最近还有研究将电极设计为电极点均匀分布制作在柔性印刷电路板上，电极点表面暴露铜箔并做化学镀金处理。每个电极的引出线和柔性板形成一个整体，电极片的原材料采用聚酰亚胺，通过降低厚度到微米尺度来增强贴靠行。而电极点采用铜质外面镀金来达到长时间放置不易氧化，同时保证良好的接触性。然而，受到材料本身性能的制约，聚酰亚胺薄膜不能拉伸和折叠，局部容忍应变程度小于1%。即使可以通过不断降低聚酰亚胺薄膜的厚度来提高微电极阵列的柔韧性，但是这样做增加了电极的加工难度，由于受到工艺的制约不得不增大电极的加工尺寸，从而导致电极的分辨率下降，另外聚酰亚胺基底厚度减薄，也使微电极阵列的机械强度和可操作性随之下降。

发明内容

基于此，有必要针对传统的心外膜电极片存在的问题，提供一种柔性心外膜心电电极芯片。

一种柔性心外膜心电电极芯片，包括：柔性基底、电极单元、电极引线、引线连接点和绝缘层，所述电极单元、电极引线及引线连接点共同组成电极组件，所述电极组件设于所述柔性基底上，所述电极单元经由电极引线连接到引线连接点，实现电连接，所述绝缘层设于所述柔性基底上并覆盖所述电极引线，所述电极单元用于电连接心脏表面，所述柔性基底和绝缘层的材质为聚二甲基硅氧烷。

在其中一个实施例中，所述电极组件包括电极层，所述电极层的材质为金、钛、铜中的一种

在其中一个实施例中，所述电极组件还包括打底层，所述电极层设于所述打底层上，所述打底层的材质为钛、铬，或包含这两种元素中的一种或两种的合金。