[发明专利]一种盐酸氨溴索注射液的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索注射液的制备方法，每2000g注射液中由以下重量比的组分组成：15.0g的盐酸氨溴索，4.0g的磷酸氢二钠，1.16g的枸橼酸，14-16g氯化钠，其特征在于制备方法包括以下步骤：

a.称取30℃以下的注射用水约1200g，加入处方量的磷酸氢二钠和枸橼酸后搅拌溶解完全；

b.将处方量的盐酸氨溴索加入上述a溶液中，加入氯化钠，搅拌溶解；

c.补加注射用水至2000ml；

d.经0.22μm的改良PVDF滤膜过滤，通高纯氮气后灌装灭菌，得到每1ml含盐酸氨溴索7.5mg的盐酸氨溴索注射液；

以上制备过程中不含活性碳吸附除热原步骤，原料药盐酸氨溴索的细菌内毒素≤0.25Eu/g；辅料氯化钠、磷酸氢二钠、枸橼酸的细菌内毒素≤5Eu/g。

2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于制备过程中采用121℃15min灭菌工艺。

3.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于所制备的盐酸氨溴索注射液细菌内毒素≤0.3Eu/ml。

4.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索注射液的制备方法，其特征在于所制备的盐酸氨溴索注射液细菌内毒素≤0.15Eu/g。