[发明专利]四物汤复方配方颗粒及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及四物汤复方配方颗粒及其制备方法和检测方法。

背景技术

四物汤出自陈师文《太平惠民和剂局方》，主治宫血虚滞证。心悸失眠，头晕目眩，面色无华，妇人月经不调，经量少或闭经，表现为舌淡，脉细弦或细涩。常用的制剂有四物合剂等，现代临床应用通过在原方基础上加减可用于月经失调、痛经、神经性头痛、荨麻疹等，药理作用表明四物汤主要有纠正贫血，抗放射线损伤，抗血小板聚集，抗血栓形成，抗缺氧，抗自由基损伤，抑制肉芽增殖，抑制子宫活动，调节免疫功能，补充微量元素、磷脂、维生素等作用。

目前药典收录类似品种四物合剂，为液体制剂，存在防腐，服用量大和运输成本高等问题。本发明的四物汤配方颗粒是在中医药理论指导下，运用现代提取技术，低温浓缩，喷雾干燥制得复方配方颗粒，工艺稳定可行，无防腐剂，服用量小，运输成本低，便于临床的使用，同时本品为复方配方颗粒既体现了中医辨证用药的优点，有避免了单味配方颗粒因为没有共煎而导致的药效过低。

单味的配方颗粒最早出现在日本，20世纪80年代发展加快，约2/3的日本医生在临床中应有配方颗粒剂，在开发研究领域取得了瞩目的成就，其中研究的复方配方颗粒约有200种，单味中药浓缩颗粒200余中。我国于90年代初开始研制配方颗粒，以成功研制出400余种单味的中药配方颗粒，复方的配方颗粒剂未见报告。因此复方配方颗粒的研究和开发具有很大的必要性和广泛的前景，。

中医用药讲究整体，辩证施制。根据不同的病因，病机而灵活运用，配方颗粒正适应这一需要，即保留了原中药饮片的特征，又可随证加减。同时中药配方颗粒精选道地药材，遵循炮制规范，采用先进设备、多成分提取工艺，低温浓缩，喷雾干燥，减少了中药加热时间，避免了汤剂煎煮过程中的有效成分的挥发、破坏和变质已经先煎、后下、包煎和煎煮容器不规范导致临床疗效的减弱。同时中药配方颗粒采用铝箔袋包装，剂量准确，避免传统中药饮片贮藏中常见的走油、变色、虫蛀、霉变等难题，有利于药物储存和患者携带使用，省去了煎煮的麻烦，即使出差、旅游，也不会中断治疗。配方颗粒的生产过程中实施GMP监控，每个品种自原料、中间体、半成品、成品的各个环节分别建立了各自的生产和质量管理文件，确保产品质量的稳定。

尽管单味的中药配方颗粒具有很多优点，但在临床药效中也存在许多的不足，中药的临床运用体现了辩证统一的观点，各药物经适当配伍后，既能增强原来药物疗效，又能调和药物偏性，体现了“药有个性之特长，方有合群之妙用”。传统汤剂中的药物通过共同煎煮能相互促进，相互制约，增加疗效，缓和药性。而单味的中药配方颗粒，直接冲服，对它的药效具有一定的影响。同时由于患者受到传统思想的束缚，汤剂的应用在人们的脑中已根深蒂固，因此需要加大配方颗粒的宣传突破这种格局。

发明内容

因此，本发明的目的在于提供一种四物汤复方配方颗粒及其制备方法和检测方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明提供了一种四物汤复方配方颗粒，所述颗粒包括以下成分：熟地提取物、当归提取物、白芍提取物、川芎提取物。

优选地，熟地、当归、白芍、川芎作为原料的重量比为1~2：1~2：0.5~1.5：0.4~1.2，优选为1.5:1.5:1:0.8。

优选地，所述当归提取物为当归挥发油包合物和/或当归干浸膏粉；所述川芎提取物为川芎挥发油包合物和/或川芎干浸膏粉。

优选地，所述熟地提取物为熟地干浸膏粉；所述白芍提取物为白芍干浸膏粉。

本发明还提供了一种用于制备上述四物汤复方配方颗粒的方法，所述方法包括以下步骤：

a）取当归、川芎，加水浸泡，利用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集挥发油，将煎液过滤留取，然后将挥发油制成挥发油包合物；其中，优选地，利用环糊精法将挥发油制成挥发油包合物；

b）将熟地和白芍经浸泡、加水煎煮、过滤、合并滤液，将滤液减压浓缩为清膏，喷雾干燥制得干浸膏粉；其中，优选地，将熟地和白芍与步骤a）所余当归和川芎药渣共同炮制制得干浸膏粉；其中，优选地，将步骤a）中留取的过滤后的煎液在步骤b）的滤液一起合并；

c）将由步骤a）制得的挥发油包合物和由步骤b）制得的干浸膏粉混合均匀，利用干法制粒。