[发明专利]一种药用缓释薄膜包衣粉

说明书

技术领域

    本发明公开一种包衣粉，具体地说，是一种药用缓释薄膜包衣粉，属于医药包衣设计技术领域。

背景技术

缓释制剂是在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率与普通制剂减少一半或给药频率与普通制剂有所减少，且能显著增加患者的依从性的制剂。与普通制剂相比较，具有以下的特点：①给药间隔时间长，减少给药次数；②体内血药浓度平缓，减少血药浓度的波动；③毒副作用较小，增加药物体内稳定性；④药物释放缓慢，利用率高。

膜控型缓释制剂是一种常见的口服固体缓释制剂，用适宜的包衣处方配成包衣液，采用一定工艺制备连续、均一的包衣膜，达到药物缓释的目的，常见的有微孔膜包衣片（或小丸）、微囊、包衣微球、肠溶胶囊等。

作为可生物降解的材料，丝素蛋白生物相容性好、性质稳定、安全无毒、价格低廉。在丝绸纺织行业里，每天都会排出大量的废水及废丝，这不仅会造成对环境的破坏，亦是一种严重的资源浪费。丝素经过处理后可制备成多种形态，如多孔状、膜状和管状等，得到的丝素纤维、丝素粉末、交联多孔丝素水凝胶、丝素膜可被用作优良的生物材料。在生物医学、食品、发酵工业、环境保护、能源利用、化妆品等方面具有广泛的新用途。生物医学方面，丝素蛋白应用于骨组织修复、人工血管、人工皮肤、尿道缺损的修复、医用生物敷料、缝合线、人造血管抗凝血材料及生物传感器等。药物缓释材料领域的应用较为突出的是丝素微球/微囊药物缓释系统。

丝素蛋白作为天然高分子蛋白质材料，含有18种氨基酸，具有两性荷电的特殊性能。丝素蛋白本身具有良好的机械性能和理化性质，难溶于水，成膜后有一定的柔韧性和抗拉伸强度。经共混、接枝、交联等方法，可以改善膜的力学性能，增加膜的强度和弹性。基于药物缓释材料的发展与趋势，以丝素蛋白为代表的天然合成材料正成为药物释放载体材料研究的热点。丝素蛋白作为优良的生物材料正日益为人们所重视。故将桑蚕茧丝作为一种生物性原料，提取制备丝素蛋白 (Silk Fibroin，SF)，并将其应用在药物缓释制剂上，无论是其理论研究与技术应用都具有重大的学术意义与社会经济价值。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种有效利用丝素蛋白，所得的安全性高缓释薄膜包衣粉。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是这样的：一种药用缓释薄膜包衣粉，按重量百分比计，包括丝素蛋白10~60%、基准配合物20~50%、致孔剂5~20%、着色剂0~15%、遮光剂0~30%、抗粘剂15~30%，各组分之和为100%。

上述的药用缓释薄膜包衣粉，按重量百分比计，包括丝素蛋白15~35%、基准配合物25~35%、致孔剂10~15%、着色剂5~10%、遮光剂5~25%、抗粘剂20~25%，各组分之和为100%。

进一步的，上述的药用缓释薄膜包衣粉，所述的基准配合物为微晶纤维素，甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯共聚物，乙基纤维素，甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯共聚物，聚醋酸乙烯酯，醋酸纤维素，乙烯/醋酸乙烯共聚物，氢化蓖麻油的其中之一或任意几种的混合物。

进一步的，上述的药用缓释薄膜包衣粉，所述的致孔剂为羟丙基纤维素，聚乙二醇400，十二烷基硫酸镁，羟丙甲基纤维素，氯化钠，氯化钾，蔗糖，月桂酸钠，烷基硫酸盐，十二烷基硫酸钠，月桂醇硫酸酯钠，柠檬酸三乙酯，十六烷基磺酸，海藻酸盐，二辛基磺基琥珀酸钠，十二烷基氯化物，十六烷基三甲基溴化铵，聚乙二醇，聚乙烯吡咯烷酮的其中之一或任意几种的混合物。

进一步的，上述的药用缓释薄膜包衣粉，所述的着色剂为日落黄，柠檬黄，亮蓝，酒石黄，黄氧化铁，棕氧化铁，红氧化铁，黑氧化铁，胭脂红，赤藓红，滑石粉，红曲红，栀子黄，萝卜红或叶绿素铜钠盐的其中之一或任意几种的混合物。

进一步的，上述的药用缓释薄膜包衣粉，所述的遮光剂为黄氧化铁，棕氧化铁，红氧化铁，黑氧化铁，二氧化钛的其中之一或任意几种的混合物。

进一步的，上述的药用缓释薄膜包衣粉，所述的抗粘剂为滑石粉，二氧化硅，白陶土的其中之一或任意几种的混合物。

与现有技术相比，本发明提供的技术方案，具有如下优点：本品减少缫丝工业污染，有效利用丝素蛋白，变废为宝；2、本发明提供的组分进行包衣使品成膜性好；具有良好的抗菌，抗氧化性，药剂安全性高；3、所得的本品包衣片剂表面光滑，不易脱落。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对发明的权利要求做进一步的详细说明，但不够成对本发明的任何限制，任何人在本发明权利要求范围内所做的有限次的修改，仍在本发明的权利要求保护范围内。