[发明专利]骨/组织再生诱导用膜及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种在骨缺损部位将肉芽细胞组织与想要再生骨的部位分离，从而防止肉芽细胞组织进入想要再生骨的部位，并在骨缺损部位形成与骨同质成分的骨/组织再生诱导用膜(membrane for guided bone/tissue regeneration)。

背景技术

如果由于事故或者侵蚀骨的疾病等而导致骨的一部分缺损，则骨缺损者被迫进行与骨缺损前不同的生活方式。使骨缺损者能够过上与骨缺损前大致同样的生活的技术是有意义的。关于因衰老或者疾病而失去的可能性高的牙，正在实施可摘局部义齿或者植牙等作为已失去的牙的替代物。但是，对于可摘局部义齿，除了不能食用硬的食物以外还存在需要每天必须摘下进行清洗等费工夫的问题。另一方面，对于植牙，由于要建立新的牙齿，因此与可摘局部义齿等相比基本不会被迫改变饮食生活。

植牙为如下方法：向拔牙后的牙槽骨的空洞内埋入被当作牙齿的被称为植体(fixture)的螺丝状物体，使其固定后，在固定的植体上部安装假牙。固定植体时，要求植体与牙槽骨的间隙充分地以再生骨填满。作为在植体与牙槽骨的间隙使与骨相当的成分再生的方法，此前确立了骨诱导再生法(Guided Bone Regeneration(GBR)法)。

在GBR法中，植体固定在牙槽骨上是必须的。如果植体未固定在牙槽骨上，则即使在植体上部安装假牙，植体也会动摇，导致咬合变差，另外还会产生难以食用食物等问题。因此，植体与牙槽骨的固定是植牙实施手术中最重要的工序之一。在该工序中，在牙槽骨中挖了一个洞后，需要使用膜在牙槽骨中生成再生骨。另外，再生骨生成期间由于为植牙未完成的状态，是患者对日常的饮食生活等有负担的状态，因此要求再生骨能够更快地生成。通常，再生骨生成需要3～9个月。

关于GBR法中所使用的膜，有吸收性膜和非吸收性膜。关于非吸收性膜，非专利文献1公开了一种PET/骨胶原/氢氧磷灰石膜。另外，作为吸收性膜，有由骨胶原制作的膜、由人皮制作的膜等。

现有技术文献

非专利文献

非专利文献1:日本陶瓷协会学会论文摘要集p288

发明内容

发明要解决的问题

非专利文献1所公开的非吸收性膜如下制作：使用水溶性碳化二亚胺(WSC)使骨胶原在PET的表面形成酰胺键(肽键)后，在其表面将脲酶固定化，利用尿素、钙源、磷源使氢氧磷灰石析出，从而制作。非专利文献1的膜的制作方法非常复杂。进一步，对于通过相同方法制作的膜而言，厚膜化困难，有如果形成厚膜则膜会从PET剥落这样的缺点。

另一方面，关于吸收性膜，由于不能完全地分离再生骨生成部位与肉芽组织，因此肉芽组织侵入再生骨生成部位而妨碍再生骨生成。进一步若是吸收性膜，则骨与膜、肉芽组织产生粘连，难以埋入植体。另外，若是吸收性膜，则诊察时难以从口腔外确认再生骨是否形成。另外，吸收性膜非常昂贵，即使便宜的膜也为2000日元/cm²，价格高的膜为15000日元/cm²以上，在金钱方面也对患者造成负担。

这些膜存在制作需要时间、实施手术时不易操作、再生骨的生成花费时间等问题。特别是如果再生骨的生成花费时间，则在再生骨生成部位繁殖细菌，可能无法进行骨再生、产生口臭等，因此有强迫患者再次手术的情况。因此，对患者而言产生花费多余的时间以及增加金钱的负担这样的问题。

本发明是鉴于上述那样的以前技术所具有的问题而完成的发明，目的在于提供一种操作性优异且能够缩短再生骨生成所需时间的骨/组织再生诱导用膜，以及提供该膜的制造方法。

解决问题的方法

本发明提供一种具备有机基材以及设置在该有机基材的一面或者两面上的含有亲水性聚合物和磷酸钙的新生骨诱导层的骨/组织再生诱导用膜。

本发明的骨/组织再生诱导用膜由于具有上述构成，因此操作性优异。另外，诱导骨组织再生的能力高，能够大幅度地缩短再生骨生成所需要的时间。在本说明书中使用的“再生骨”一词是指在失去骨的部位重新再生的骨，但表示在无骨的部位新形成骨的意思时，也可以与“新生骨”一词互换。

上述骨/组织再生诱导用膜优选新生骨诱导层的厚度为10～200μm。如果新生骨诱导层的厚度在该范围内，则能够进一步缩短再生骨生成所需要的时间，而且在将膜设置在进行骨组织再生的部位(对象部位)时能够进一步抑制新生骨诱导层从有机基材上剥离，操作性更优异。