[发明专利]用于预测HIV疾病发展的方法

说明书

技术领域

本发明涉及预测HIV疾病的领域。

背景技术

人类被HIV病毒感染通常通过血浆样品中抗HIV抗体的免疫检测来诊断。如今众多的HIV ELISA测试试剂盒是可商购的。通常，已知的HIV ELISA测试试剂盒使用预先包被有HIV抗原混合物的聚苯乙烯微孔条，所述HIV抗原可以由在大肠杆菌中表达的重组HIV抗原，例如重组HIV-1gp41、gp120和HIV-2gp36糖蛋白组成。

一旦诊断个体被HIV病毒感染，应该进行HIV疾病的发展的随访，包括为了确定何时开始抗逆转录病毒药物治疗(ART)。这需要对所述个体进行HIV分期方法。

HIV疾病分期和分类系统是为临床医生和患者提供临床管理的基本信息的关键工具。目前使用两种主要的分类系统，分别为(i)系统，世界卫生组织(WHO)临床分期和疾病分类系统和(ii)美国疾病控制和预防(CDC)分类中心。

HIV/AIDS的WHO临床分期和疾病分类系统主要基于测定临床事件的发生，而不强制性要求实验室测试的结果。WHO临床分期系统已经广泛用于资源有限的农村，并被证实在第一水平和转诊水平的机构中是实用和有用的。

CDC疾病分期系统通过CD4+T淋巴细胞(CD4)计数和通过存在特定的HIV-相关病症来评价HIV疾病的严重性。根据CDC分期系统，AIDS的定义包括其中CD4计数小于200个细胞/μl、或者CD4百分比(所有的淋巴细胞内)小于14％的所有的HIV-感染的个体，以及具有某些HIV-相关病症和症状的那些。因此，根据CDC系统，CD4计数由用于评价HIV阶段和预测、以及用于监控AIDS发展和机会性疾病的风险的标准实验室测试组成。CD4细胞计数还在有症状的患者中规划鉴别诊断、和在决定开始抗逆转录病毒治疗(ART)以及开始预防机会感染方面为医师提供指导。

在未经治疗的HIV感染中，HIV复制通常每日产生亿万个新的HIV拷贝。血浆HIV RNA(病毒载量)测试量化血浆中的HIV病毒载量量。在通向病毒载量监控的区域，病毒载量是用于监控接受ART的患者中的治疗响应、以及连同CD4细胞计数，评价HIV发展的标准工具(特别参见Mellors等，1996，Science，272(5265)卷：1167-170)。

AIDS是在全世界影响超过3千万人、其中每年有超过200万的新增感染人群的大范围流行病。迄今为止，AIDS仍然是致命性疾病，其在2009年杀死超过200万人。

除对多种不同疗法或对不断改善现存的ART的可用性的需要，还有着对多种分期或预测方法的不断的需要，从而为医师提供精确或辅助工具，其目的尤其是为开始ART确定适当的时期、以及帮助他们正确地适应基于个案的疾病发展特征的治疗。

发明简述

本发明涉及用于预测感染有HIV-1病毒的患者中HIV-1疾病的发展的体外方法，包括步骤：

a)测量从所述患者收集的样品中直接对抗3S肽的抗体的水平，

b)将在步骤a)测量的抗体水平与指示HIV-1疾病的发展的参考值相比较。

附图说明

图1是描绘Kaplan-Meier曲线的图，显示CD4计数大于200个细胞/μl和抗-3S抗体水平分别高于(上曲线n°1)或低于(下曲线n°2)预定参考值(这里，预定参考值，或“截止”值为50)的HIV-1-感染患者的120个月时期的存活时间。横坐标：HIV-1感染日期之后的时期，以月表示。纵坐标：存活者分布(100％＝1个单位)。

图2是描绘Kaplan-Meier曲线的图，显示CD4计数大于200个细胞/mm³和抗-3S抗体水平分别高于(上曲线n°1)或低于(下曲线n°2)预定参考值(这里，预定参考值，或“截止”值为50)的HIV-1-感染患者的36个月时期的存活时间。横坐标：HIV-1感染日期之后的时期，以月表示。纵坐标：存活者分布(100％＝1个单位)。

图3是描绘Kaplan-Meier曲线的图，显示CD4计数大于200个细胞/mm³和病毒载量水平分别低于(上曲线n°1)或高于(下曲线n°2)预定参考值(这里，病毒载量参考值，或“截止”值为4log)的HIV-1-感染患者的36个月时期的存活时间。横坐标：HIV-1感染日期之后的时期，以月表示。纵坐标：存活者分布(100％＝1个单位)。