[发明专利]间苯三酚口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它包含以下组分（a）颗粒，（b）崩解剂和（c）润滑剂，所述颗粒由间苯三酚、填充剂、崩解剂、粘合剂和稳定剂组成，各组分占口腔崩解片的重量百分比为：

间苯三酚按无水物计30% ~60%、填充剂30% ~60%、粘合剂2% ~5%、润滑剂2% ~5%、稳定剂0.05% ~0.1%、组分（a）和（b）中的崩解剂之和为15-35%。

2.根据权利要求1所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：所述的间苯三酚为无水间苯三酚和间苯三酚二水合物中的一种；所述的填充剂为甘露醇、木糖醇-二氧化硅复合物、预胶凝化淀粉、蔗糖、海藻糖、微晶纤维素的一种或几种；所述的崩解剂为羟丙基纤维素、聚山梨酯80、交联羧甲基淀粉钠的一种或几种；所述的粘合剂为聚维酮K30、淀粉的一种或几种、所述的润滑剂为聚乙二醇6000、硬脂酸镁的一种或几种；所述的稳定剂为L-苹果酸、柠檬酸的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由下述百分比含量的原辅料组成：

（a）由间苯三酚二水合物40~60%、甘露醇15~30%、羟丙基纤维素12~32%、聚山梨酯80 0.1~0.75%、聚维酮K30 2~5%、淀粉1~3%和L-苹果酸0.01~0.02%组成的颗粒；（b）为3-8%羟丙基纤维素和（c）为聚乙二醇6000 1~2%及适量硬脂酸镁。

4.根据权利要求3所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由下述百分比含量的原辅料组成：

（a）由间苯三酚二水合物50%、甘露醇18.75%、羟丙基纤维素20%、聚山梨酯80 0.5%、聚维酮K30 3.25%、淀粉1.44%和L-苹果酸0.06%组成的颗粒；（b）为羟丙基纤维素5%和（c）为聚乙二醇6000 1%及适量硬脂酸镁。

5.根据权利要求1所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由下述百分比含量的原辅料组成：

（a）由间苯三酚二水合物40~60%、甘露醇10~15%、预胶凝化淀粉1-10%、蔗糖3-10%、羟丙基纤维素12~32%、聚山梨酯80 0.1~0.75%、聚维酮K30 2~5%、淀粉1~3%和L-苹果酸0.01~0.02%组成的颗粒；（b）为3-8%羟丙基纤维素和（c）为聚乙二醇6000 1~2%及适量硬脂酸镁。

6.根据权利要求1所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：它是由下述百分比含量的原辅料组成：

（a）由间苯三酚二水合物40~60%、甘露醇10~15%、预胶凝化淀粉1-10%、木糖醇-二氧化硅复合物3-10%、羟丙基纤维素12~32%、聚山梨酯80 0.1~0.75%、聚维酮K30 2~5%、淀粉1~3%和L-苹果酸0.01~0.02%组成的颗粒；（b）为3-8%羟丙基纤维素和（c）为聚乙二醇6000 1~2%及适量硬脂酸镁；所述木糖醇-二氧化硅复合物是将木糖醇和二氧化硅混合溶解于水后喷雾干燥制得。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：所述甘露醇的平均粒径为120-250μm。

8.根据权利要求1-6任意一项所述的间苯三酚口腔崩解片，其特征在于：颗粒（a）中的崩解剂与组分（b）的崩解剂质量比为4:1。

9.权利要求1-8任意一项所述的间苯三酚口腔崩解片的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

（1）原辅料粉碎和称量；

（2）采用湿法制粒得颗粒（a）；

（3）加入崩解剂和润滑剂压片即得。

10.根据权利要求1-8任意一项所述的间苯三酚口腔崩解片的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：

（1）原辅料粉碎，过100目筛，备用；

（2）按处方配比称取主药与甘露醇、羟丙基纤维素、聚维酮K30和L-苹果酸，混合，往混合物加入聚山梨酯80，再加入淀粉浆，最后加入适量乙醇水溶液，制成软材，过20目筛制粒；

（4）将湿粒置60℃恒温干燥6小时得（a）颗粒；

（5）取干燥后颗粒加入聚乙二醇6000、羟丙基纤维素、适量硬脂酸镁，混合，整粒；

（6）整粒后，采用紫外可见光谱法测定间苯三酚含量，确定片重再压片。