[发明专利]含有因子VIII的稳定药物组合物有效
| 申请号： | 201210563117.1 | 申请日： | 2003-03-26 |
| 公开（公告）号： | CN103006540A | 公开（公告）日： | 2013-04-03 |
| 发明（设计）人： | M·怀特;P·韦布 | 申请（专利权）人： | 益普生制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/00 | 分类号： | A61K9/00;A61K38/37;A61K47/26;A61K47/34;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京市中咨律师事务所 11247 | 代理人： | 张莉;黄革生 |
| 地址： | 法国布洛*** | 国省代码： | 法国;FR |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 含有 因子 viii 稳定 药物 组合 | ||
1.一种固体药物组合物，它可以通过冷冻干燥含有下述组分、不含有氨基酸的溶液得到：
（a）因子VIII；
（b）表面活性剂；
（c）氯化钙；
（d）蔗糖；
（e）氯化钠；
（f）柠檬酸三钠；和
（g）无氨基酸的缓冲液；
所述组合物在冷冻干燥以前和与注射用水重配以后具有pH6～8。
2.根据权利要求1的固体药物组合物，其特征在于，所述的因子VIII选自猪因子VIII或重组猪因子VIII。
3.根据权利要求2的固体药物组合物，其特征在于，所述的因子VIII是重组猪因子VIII。
4.根据权利要求2的固体药物组合物，其特征在于，所述的重组猪因子VIII具有氨基酸序列SEQ.ID.NO.1。
5.根据权利要求1～4中任意一项的固体药物组合物，其特征在于，所述的表面活性剂是聚山梨醇酯。
6.根据权利要求5的固体药物组合物，其特征在于，所述的表面活性剂是聚山梨醇酯80。
7.根据权利要求1～6中任意一项的固体药物组合物，其特征在于，所述的无氨基酸的缓冲液是三（羟甲基）甲基胺。
8.根据权利要求1～7中任意一项的固体药物组合物，其在冷冻干燥以前和与注射用水重配以后具有pH6.5～7.5。
9.根据权利要求1～8中任意一项的固体药物组合物，其可以通过冷冻干燥含有下述组分、不含有氨基酸的溶液得到：
（a）50～10,000国际单位/ml的人或重组人因子VIII，或50～10,000猪单位/ml的猪或重组猪因子VIII；
（b）从高于临界胶束浓度至1％v/v的表面活性剂；
（c）0.5～10mM的氯化钙；
（d）5～50mM的蔗糖；
（e）0.15～0.5M的氯化钠；
（f）1～50mM的柠檬酸三钠；和
（g）1～50mM的无氨基酸的缓冲液。
10.一种液体药物组合物，它可以通过用任选含有氯化钠的无菌水稀释权利要求1～9中任意一项的固体药物组合物得到。
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