[发明专利]一种提高中药注射液安全性的方法

权利要求书

1.一种提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，将中药提取物原液用膜浓缩技术去除无机离子，用膜过滤技术除去杂质、大分子物质和致热物质，其中，所述浓缩膜的截留分子量是150-300，所述过滤膜的截留分子量是8000-30000。

2.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述浓缩膜材质是聚醚砜。

3.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述过滤膜材质是聚偏二氟乙烯膜、聚醚砜、无机陶瓷膜或中空纤维膜。

4.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述过滤膜材质是聚偏二氟乙烯。

5.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述过滤膜材质是聚醚砜。

6.根据权利要求1或3-5中任意一项所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，膜过滤所用的装置是板式装置、管式装置、中空纤维式装置或卷式，膜过滤方式是外压式或内压式。

7.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述中药注射液是红花注射液，包括步骤：将红花加水煎煮，滤过，滤液浓缩，二次醇沉，水沉，滤过，制得红花提取物原液，经150截留分子量聚醚砜膜浓缩20倍后，所得浓缩液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，热处理，冷藏，静置，加入活性碳适量，搅匀，滤过，所得滤液经8000截留分子量聚二偏氟乙烯膜过滤，所得滤液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，加注射用水定容，滤过，充氮，灌封，灭菌，即得红花注射液。

8.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述中药注射液是红花注射液，包括步骤：将红花加水煎煮，滤过，滤液浓缩，二次醇沉，水沉，滤过，制得红花提取物原液，经150截留分子量聚醚砜膜浓缩20倍后，所得浓缩液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，热处理，冷藏，静置，加入活性碳适量，搅匀，滤过，所得滤液经30000截留分子量聚二偏氟乙烯膜过滤，所得滤液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，加注射用水定容，滤过，充氮，灌封，灭菌，即得红花注射液。

9.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述中药注射液是红花注射液，包括步骤：将红花加水煎煮，滤过，滤液浓缩，二次醇沉，水沉，滤过，制得红花提取物原液，经300截留分子量聚醚砜膜浓缩20倍后，所得浓缩液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，热处理，冷藏，静置，加入活性碳适量，搅匀，滤过，然后经8000截留分子量聚偏二氟乙烯膜过滤，所得滤液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，加注射用水，滤过，充氮，灌封，灭菌，即得红花注射液。

10.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述中药注射液是红花注射液，包括步骤：将红花加水煎煮，滤过，滤液浓缩，二次醇沉，水沉，滤过，制得红花提取物原液，经300截留分子量聚醚砜膜浓缩至20倍后，所得浓缩液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，热处理，冷藏，静置，加入活性碳适量，搅匀，滤过，所得滤液经30000截留分子量聚偏二氟乙烯膜过滤，所得滤液用氢氧化钠调节pH值7.5~8.0，加注射用水定容，滤过，充氮，灌封，灭菌，即得红花注射液。

11.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述中药注射液是参麦注射液，包括步骤：将红参和麦冬分别加乙醇浸渍后加热回流提取、减压回收乙醇、冷藏、滤过、活性炭吸附后滤过（其中红参滤液用氢氧化钠调节至中性），加注射用水稀释至1mL含生药约0.4g，得红参提取物原液和麦冬提取物原液，所得红参提取物原液经150截留分子量聚醚砜膜浓缩36倍、麦冬提取物原液经150截留分子量聚醚砜膜浓缩12倍后，混合，混匀，冷藏，滤过，用氢氧化钠调pH值，煮沸，冷却至80℃，加活性炭，搅拌，滤过，滤液冷藏，所得滤液经30000截留分子量聚偏二氟乙烯膜过滤，所得滤液加入聚山梨酯80，搅匀，加注射用水定容，用氢氧化钠调节pH，过滤，灌封，灭菌，即得参麦注射液。

12.根据权利要求1所述的提高中药注射液安全性的方法，其特征在于，所述中药注射液是清开灵注射液，包括步骤：将板蓝根、栀子、水牛角粉、珍珠母制成的清开灵原料药液混合得混合药液I，金银花加水煎煮、滤过、浓缩、醇沉、滤过、滤液调pH值至8.0、冷藏、得金银花提取物原液，备用；将所述混合药液I经150截留分子量聚醚砜膜浓缩至10倍、金银花提取物原液经150截留分子量聚醚砜膜浓缩5倍后，合并浓缩液，混匀后，加到胆酸、猪去氧胆酸的乙醇溶液中，混匀，加乙醇进行沉淀，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏，再加入黄芩苷水溶液（用注射用水溶解，调节pH值至7.5），混匀，经10000截留分子量聚偏二氟乙烯膜过滤，加注射用水定容，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得清开灵注射液。