[发明专利]硫酸特布他林口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于含有有效剂量的活性成分硫酸特布他林、成膜材料、崩解剂和遮光剂，以及必要的药学可接受的填充剂、甜味剂、保湿剂、，还可根据需要加入着色剂。

2.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征为所述成膜材料选自羟丙甲纤维素、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、高取代羟丙甲纤维素中的一种或其混合物。

3.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于所述崩解剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠和淀粉中的一种或其混合物。

4.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于所述填充剂选自甘露糖醇、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、乳糖、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、半乳糖醇、赤藓糖醇、糊精、海藻糖中的一种或其混合物。

5.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于所述甜味剂选自阿司帕坦、三氯蔗糖、果糖、蔗糖、甜菊苷、甘草甜素、香精、香料、糖精和糖精钠中的一种或其混合物。

6.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于所述保湿剂选自甘油、丁二醇、丙二醇和聚乙二醇中的一种或其混合物。

7.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于所述遮光剂选自二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁棕中的一种或其混合物。

8.根据权利要求1所述的硫酸特布他林口腔速溶膜，其特征在于其制备方法包括如下步骤：

A.溶解与混合：称取硫酸特布他林、崩解剂、甜味剂、填充剂、遮光剂，用水或保湿剂的水溶液分散，加入着色剂、成膜材料水溶液充分搅拌均匀；

B.涂膜、干燥：将上述硫酸特布他林混悬胶液均匀的涂布到平板上，干燥；

C.脱膜，裁切成一定大小，包装。