[发明专利]一种紫香益母制剂及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种紫香益母制剂，其特征在于：由下述重量份的原料药制成：杠板归500-700份、紫花地丁500-700份、红土茯苓500-700份、黄柏400-600份、益母草300-500份、大血藤300-500份、苦参300-500份和香附200-400份。

2.根据权利要求1所述的紫香益母制剂，其特征在于：由下述重量份的原料药制成：杠板归600份、紫花地丁600份、红土茯苓600份、黄柏500份、益母草400份、大血藤400份、苦参400份和香附300份。

3.根据权利要求1或2所述的紫香益母制剂，其特征在于：所述制剂是以淀粉20-30重量份和微晶纤维素20-30重量份为辅料制成的胶囊剂。

4.权利要求1或2所述紫香益母制剂的制备方法，其特征在于：称取杠板归、紫花地丁、红土茯苓、黄柏、益母草、大血藤、苦参、香附八味药材，杠板归、黄柏、香附回流提取1-3次，每次加10-11倍量65%乙醇、回流提取1小时，滤过，药渣备用；滤液回收乙醇、减压浓缩，微波真空干燥，得干膏，粉碎过80目筛备用；药渣和紫花地丁、红土茯苓、益母草、大血藤、苦参五味药材加水煎煮1-3次，每次加8-9倍量水、煎煮1小时，滤过，滤液离心，用孔径0.18μ中空纤维膜滤过，再用孔径0.05μ中空纤维膜滤过，滤液减压浓缩至50℃相对密度1.2的稠膏，微波真空干燥，粉碎过80目筛；将两种膏粉混合，加入辅料制成各种药物制剂。

5.根据权利要求4所述紫香益母制剂的制备方法，其特征在于：两种膏粉混合后，加入淀粉20-30重量份和微晶纤维素20-30重量份，混匀，用90%乙醇制粒，60℃以下烘干，颗粒装入胶囊，即得胶囊剂。

6.根据权利要求4或5所述紫香益母制剂的制备方法，其特征在于：称取杠板归、紫花地丁、红土茯苓、黄柏、益母草、大血藤、苦参、香附八味药材，杠板归、黄柏、香附回流提取2次，第一次加11倍量65%乙醇，第二次加10倍量65%乙醇，每次回流提取1小时，滤过，药渣备用；滤液60℃以下回收乙醇、减压浓缩，60℃以下微波真空干燥，得干膏，粉碎过80目筛备用；药渣和紫花地丁、红土茯苓、益母草、大血藤、苦参五味药材加水煎煮2次，第一次加9倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮1小时，滤过，滤液离心，用孔径0.18μ中空纤维膜滤过，再用孔径0.05μ中空纤维膜滤过，滤液减压浓缩至50℃相对密度1.2的稠膏，60℃以下微波真空干燥，粉碎过80目筛；将两种膏粉混合，加入淀粉25重量份和微晶纤维素25重量份，混匀，用90%乙醇制粒，60℃以下烘干，颗粒装入胶囊，即得胶囊剂。

7.权利要求3所述紫香益母制剂的检测方法，其特征在于：所述检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目；其中鉴别是对制剂中的红土茯苓、紫花地丁、大血藤、香附的薄层色谱鉴别；含量测定是用高效液相色谱法分别测定制剂中黄柏所含盐酸小檗碱和杠板归所含槲皮素3-β-D葡萄糖醛酸的含量；红土茯苓的鉴别方法是以红土茯苓对照药材为对照，以甲苯－乙酸乙酯-甲醇－甲酸=20∶1∶1∶0.1为展开剂的薄层色谱法；紫花地丁的鉴别方法是以紫花地丁对照药材为对照，以氯仿－乙酸乙酯－甲醇－甲酸=20∶2.5∶5∶0.1为展开剂的薄层色谱法；大血藤的鉴别方法是以大血藤对照药材和大黄素对照品为对照，以30℃～60℃石油醚－甲酸乙酯－甲酸=15∶5∶1的上层溶液为展开剂的薄层色谱法；香附的鉴别方法是以香附对照药材为对照，以正已烷－乙酸乙酯－二乙胺=20∶6∶1为展开剂的薄层色谱法；黄柏中盐酸小檗碱的含量测定方法是以盐酸小檗碱对照品为对照，以甲醇-水=75∶25为流动相的高效液相色谱法；杠板归中槲皮素3-β-D葡萄糖醛酸的含量测定方法是以槲皮素3-β-D葡萄糖醛酸对照品为对照，以乙腈-甲醇-1.7%甲酸=10∶25∶65为流动相的高效液相色谱法。