[发明专利]薄荷油软胶囊及其制备方法

说明书

摘要

本发明提供了一种薄荷油软胶囊及其制备方法，该软胶囊由药液油和囊材组成。本发明提供的软胶囊口服方便，剂量准确，患者依从性强，具有临床实用价值。

技术领域

本发明涉及薄荷油软胶囊及其制备方法。

背景技术

薄荷油为无色或淡黄色的澄清液体。有特残清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深，为芳香药、调味药及驱风药，可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适宜，主疼痛。由于薄荷油为疏水性、油性药物，因此难以制成普通片剂、胶囊，本发明人经过大量的实验研究，发明了该药物软胶囊。

发明内容

本发明提供了口服方便、定量精确，且掩盖了“特殊的香气”，消除了“味辛而凉”的薄荷油软胶囊。

本发明还提供了薄荷油软胶囊的制备方法。

本发明提供的薄荷油软胶囊是由流动性较好的液体药液油和囊材组成。

薄荷油软胶囊液体药液油是由薄荷脑，樟脑，桉油，水杨酸甲酯，丁香酚，香精，叶绿素，液状石蜡组成。制备方法为：取薄荷脑320g，樟脑30g，加入液状石蜡适量，再加入桉油30g，水杨酸甲酯260g，丁香酚30，香精100g，叶绿素适量，加液状石蜡到设计体积，混匀，静置24hr，取澄清液，用于制备软胶囊。

囊材含有胶料、增塑剂和水，其重量比为1：0.4—0.6：0.7—1.4，其中胶料可以是明

胶、阿拉伯胶或其组合，优选为明胶，明胶的凝胶强度一般应在150－250勃鲁姆克，粘度范围为25－45mPa·S；增塑剂可以是甘油、山梨醇或其组合，优选为二者的混合物；囊材中还可以加入附加剂，附加剂是能够促进软胶囊崩解的化合物，为硫酸胺和富马酸的混合物，其中硫酸胺占囊材总重的0.5-2%，富马酸占囊材总重的0.3-1.5%；囊材中还可以加入防腐剂，防腐剂可以是对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯，其占总重量的0.5—2.0％。

本发明提供的软胶囊可以采用常规的软胶囊制备工艺制得。如手工模压法、旋转模压法或滴制法。选用压制法如旋转模压法，使用自动旋转压囊机，温度控制在40—50℃之间，制备的每粒软胶囊薄荷油内容物重量在0.05—0.80g之间，优选重量为0.2—0.5g，更优选为0.25g。滴制法选用自动滴丸机，制备的每粒软胶囊薄荷油内容物重量在0.020—0.200g之间，优选重量为0.030—0.100g，更优选重量为0.050g。

具体实施方式

实施例1.薄荷油软胶囊的制备。

a.分别称取薄荷脑3200g，樟脑300g，加入液状石蜡1000g，加热溶解，再加入桉油300g，水杨酸甲酯2600g，丁香酚300，香精1000g，叶绿素100g，加液状石蜡到10000ml，加热、搅拌、混匀，静置24hr，得澄清药液。

b.按下列处方配比煮制胶液：称取明胶33份、水40份、山梨醇11份、甘油2份、硫酸铵1.5份、富马酸0.5份、对羟基苯甲酸甲酯1份。将明胶加入水中，让明胶吸水溶胀。将甘油、山梨醇加入煮胶锅中加热至60—80℃，加入溶胀的明胶，熔融，再加入附加剂，搅拌均匀。

c.量取药液1000ml，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.25g，制得薄荷油软胶囊。

实施例2.薄荷油软胶囊的制备

量取实施例1制备的药液1000ml，加液体石蜡2200mL，用实施例1 b项中的胶液，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.80g，制得薄荷油软胶囊。

实施例3.薄荷油软胶囊的制备

量取实施例1制备的药液1000ml，用实施例1 b项中的胶液，用旋转模压软胶囊机，调整每粒含内容物0.05g，制得薄荷油软胶囊。

实施例4.薄荷油软胶囊的制备

胶液的配制：称取明胶40份、水45份、甘油20份、硫酸铵1份、富马酸0.3份、对羟基苯甲酸甲酯0.5份、对羟基苯甲酸丙酯0.05份。操作过程为将明胶加入水中，让明胶吸水

溶胀。将甘油、山梨醇加入煮胶锅中加热至70—80℃，加入溶胀的明胶，熔融，再加入附加剂，搅拌均匀，即制得胶液。

量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45—55℃，调整软胶囊每粒装量为0.05g，制得薄荷油软胶囊。

实施例5.薄荷油软胶囊的制备

量取实施例1制备的药液1000ml，装入软胶囊滴制机中，保持药液温度在45—55℃，用实施例4制得的胶液，调整软胶囊每粒装量为0.020g，制得薄荷油软胶囊。

实施例6.薄荷油软胶囊的制备