[发明专利]含有炎琥宁及其药学上可接受的盐的药物组合物在制备兽用免疫增强剂方面的用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种炎琥宁在增强机体免疫力方面的应用，可用于制备兽用免疫增强剂。

背景技术

炎琥宁是穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，是从中药穿心莲中提取有效成分后经酯化、脱水、成盐制备而成，其化学名称14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾/钠盐。炎琥宁具有清热解毒和抗病毒作用，临床上主要用于治疗由病毒引起的病毒性肺炎和上呼吸道感染，市场获得批准的药品188个，主要包括原料药和注射液，临床使用的剂型有注射液和注射粉针两种，可用于肌内注射和静脉注射。

炎琥宁注射剂具有抗菌消炎，清热解毒，促进肾上腺皮质功能及镇静作用，对病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染以及急性细菌性痢疾等有较好疗效。林娜等(炎琥宁治疗病毒性上呼吸道感染的效果观察，右江名族医学院学报，2006年第6期，933-935)报道，炎琥宁对流感病毒、呼吸道合胞体病毒、腺病毒、柯萨奇病毒引起的小儿急性上呼吸道感染有治疗作用，效果优于利巴韦林。张勇等(炎琥宁佐治小儿支原体肺炎的临床观察，出版物现代医药卫生，2005年21卷第15期，1970-1971)报道，常规大环内酯类抗生素治疗的基础上，加炎琥宁治疗小儿支原体肺炎有良好疗效，效果优于常规治疗和病毒唑注射液。

公开号为CN101049312A的专利公开了一种由炎琥宁、头孢类抗生素和可药用辅料组成抗病毒、抗菌的药物组合物。

公开号为CN 101531649A的专利公开了一种由14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯类与金刚烷类组成的盐。

公开号为CN 101073625A的专利公开了一种含有射干总黄酮和穿 心莲内酯或其衍生物的药物组合物，具有抗感染和抗炎作用。

公开号为CN 1939380A的专利公开了一种用于抗感染、抗病毒以及解热镇痛的药物组合物，由14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯盐和金银花制成的组合物。

公开号为CN 1554337A的专利公开了一种具有抗菌抗病毒作用的药物组合物，由黄芩苷与水溶性的14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯盐以重量比1/0.2～5为有效药用成分与药物中可以接受的辅助添加成分组成。

公开号为CN 1939420A的专利公开了一种新的抗菌抗病毒药物组合物及其制备方法，它由14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯或其药学上可接受的盐与连翘或连翘提取物制成。

然而，上述专利中存在以下两种问题：

1.将抗菌药物与其他抗病毒药物组合组成复方制剂，不利于质量控制。

2.炎琥宁在组方中的作用均为抗病毒。

至目前为止，在兽医临床中使用炎琥宁，尚无资料报道，也无使用炎琥宁提高免疫力方面的的应用报告。由于动物与人存在实质的不同，尤其是家禽与哺乳动物代谢存在差异，且关于炎琥宁的非临床药理研究表明：炎琥宁具有解热、消炎、镇静催眠以及体外杀灭病毒的作用，并无报道显示其有增强机体免疫力的功能。

发明内容

发明人在试验中意外的发现，炎琥宁在抗病毒的同时，还具有增强机体免疫力的功能。可提高动物细胞和体液免疫功能，具有调节动物机体免疫力的作用，尤其在提高动物疫苗的免疫抗体以及预防动物疾病方面具有出人意料的效果。

本发明提供了一种含有炎琥宁及其药学上可接受的盐的药物组合物在制备兽用免疫增强剂方面的用途，以提高动物体对疫苗免疫效果和机体对病原体的抗病力，其中，炎琥宁为14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内 酯-3，19-二琥珀酸半酯，所述药物组合物中炎琥宁及其盐含量为0.1-99％，其余为载体。

优选地，所述药学上可接受的盐包括钾盐、钠盐、钾钠盐、镁盐、钙盐、锌盐，优选钠盐、钾钠盐、钾盐。

优选地，所述兽用免疫增强剂的剂型包括口服剂型和注射剂型，所述口服剂型为预混剂，所述注射剂型包括注射液，注射粉针。

优选地，所述载体包括预混剂中的包衣剂、增塑剂、润湿剂、填充剂，注射剂型中的PH调节剂。

所述包衣剂包括邻苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚丙烯酸树脂、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯、琥珀酸羟丙基甲纤维素中的一种或两种。

所述增塑剂为邻苯二甲酸酯、蓖麻油、聚乙二醇中的一种或两种。

所述润湿剂包括水和乙醇。

所述填充剂包括葡萄糖、乳糖、淀粉、糊精、氯化钠、硫代硫酸钠。