[发明专利]右旋兰索拉唑钠的冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋兰索拉唑钠冻干制剂，其特征在于，该冻干制剂由右旋兰索拉唑钠、羟丙基-β-环糊精和酸碱调节剂组成。

2..根据权利要求1所述的右旋兰索拉唑钠冻干制剂，其特征在于，所述的冻干制剂中右旋兰索拉唑钠与羟丙基-β-环糊精的重量比为1：1～30，酸碱调节剂调节冻干前溶液的pH值为10.0～12.0。

3..根据权利要求1所述的右旋兰索拉唑钠冻干制剂，其特征在于，所述的冻干制剂中右旋兰索拉唑钠与羟丙基-β-环糊精的重量比为1：1～10，酸碱调节剂调节冻干前溶液的pH值为10.5～11.5，其中酸碱调节剂为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠或碳酸氢钠。

4..制备权利要求1～3任一项所述的右旋兰索拉唑钠冻干制剂的方法，其特征在于，该方法为：

（1）取70%处方量的注射用水，加入处方量的羟丙基-β-环糊精，搅拌至完全溶解，加入酸碱调节剂，降温后调节pH至10.0～12.0之间；

（2）再加入处方量的右兰索拉唑钠原料，搅拌至完全溶解，并补足注射用水至全量；

（3）加入0.05%针用活性炭，室温搅拌，过滤除炭，中间体检测合格后灌装，置冻干机中冻干。

5.．根据权利要求4所述的制备右旋兰索拉唑钠冻干制剂的方法，其特征在于，步骤（1）中降温为10～30℃。