[发明专利]注射用美洛西林钠的制备方法

权利要求书

1.注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：先向经灭菌预处理的注射剂瓶充入经0.22μm膜过滤器过滤的氮气，然后将比旋度为＋190°～＋195°的美洛西林钠分装到注射剂瓶中，药品分装后再向药品充入氮气，然后盖上经预处理的胶塞，最后送入轧盖室采用铝盖进行轧盖即得注射用美洛西林钠。

2.根据权利要求1所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，取注射用美洛西林钠加水制成每1ml中含0.1g注射用美洛西林钠的溶液，溶液的pH值为7.0～7.5。

3.根据权利要求2所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述pH值为7.0～7.2。

4.根据权利要求1至3任一项所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述注射剂瓶灭菌预处理的具体步骤为：将质量合格的注射剂瓶送入洗瓶轨道，首先使注射剂瓶进入超声波清洗区并使瓶口朝下，利用超声波初洗，初洗完成后采用水压为0.25Mpa的纯化水冲洗，然后采用水压为0.3Mpa的经0．22μm过滤器过滤的注射用水冲洗，最后采用0.4Mpa的经0．22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹干，吹干后将注射剂瓶瓶口翻转朝上，出瓶；在百级层流保护下送入红外线灭菌干燥机进行干燥灭菌。

5.根据权利要求4所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述超声波清洗的频率为40kHz，所述注射剂瓶在红外线灭菌干燥机中在350℃-370℃之间的灭菌温度不低于5min。

6.根据权利要求4所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述，所述胶塞预处理的具体步骤为：将外包装拆除后胶塞经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用。

7.根据权利要求6所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述全自动胶塞清洗机中用到的水压、空气压力的具体工艺条件为：注射用水压力≥0.25 Mpa，压缩空气压力≥0.4Mpa，真空度≤-0.06Mpa；所述注射用水、压缩空气经0．22μm过滤器过滤；操作程序设定为：漂洗时间8～10分钟，灭菌F₀值15，真空干燥时间0.5小时；热干燥时间0.5小时；冷却至60℃。

8.根据权利要求7所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述注射用美洛西林钠中美洛西林聚合物的含量为0.05～0.10%。

9.根据权利要求1所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，所述铝盖需经预处理，预处理的具体步骤为：将铝盖倒入洁净的有孔不锈钢筐内，放入电热干燥箱内，铝盖灭菌温度为普通铝盖140±2℃、铝塑组合盖120±2℃，保温1小时后关闭电源。

10.根据权利要求9所述的注射用美洛西林钠的制备方法，其特征在于，对注射剂瓶灭菌预处理、胶塞预处理、铝盖预处理时所在的洁净区进行甲醛熏蒸灭菌，甲醛用量10ml/m³房间体积，熏蒸灭菌后用甲醛相同量的氨水中和甲醛；熏蒸灭菌时无菌室温度应达到28℃~30℃，相对湿度为70%~80%。