[发明专利]电极试片及感测试片及其制造方法及感测系统

说明书

技术领域

本发明关于一种电极试片及感测试片，尤其关于一种具有两个反应区的电极试片及感测试片。

背景技术

利用电化学法所制成的电极可区分成两类：酵素电极(enzyme electrode)和非酵素电极(non-enzyme electrode)。目前文献所提及用于检测生化物质的电极，多为酵素电极，例如已普遍商品化的血糖电极；至于非酵素电极，多用于检测一般性化学物质，例如测试氢离子的pH酸碱电极。由于多数酵素电极受湿式保存条件限制、制作复杂、控制条件繁琐等因素，导致制作成本相当高而无法大量生产，且只适合研究机构或大型医事检测单位的技术人员使用。

有关非酵素电极的相关现有技术，例如美国专利US6,258,230B1揭示的电流式非酵素式电极试片，其制备是以网印方式展开反应膜层调配物，并覆盖该调配物于两电极系统上，该网印的反应膜层由调配物组成，需要大量的高分子聚合物与缓冲盐类配制而成。然而，上述非酵素式电极试片常受到血容比(Hematocrit，Hct)因子的干扰。

在电化学方法测量检体分析物的领域中存在着一些限制，在有限体积的反应区中检体的组成会影响测量结果的准确性，例如在测量血中血糖浓度时，血液的组成即成为重要的影响之一，尤其是血液中血容比(即血液中红血球所占比例)更是可能导致检测结果错误的影响因素。

一般人正常的血容比范围在35％至45％之间，然而仍然有一部分人的血容比范围介于大约20％至70％之间，例如婴儿的血容比范围平均大约在53％至69％之间。

在电化学生物感测试片检测中，不同比例的血容比会造成不同的影响，举例而言，在低血容比的情况下会造成过高的检测结果，而高血容比的情况下则会造成过低的检测结果。以高血容比来说，红血球会阻碍酵素以及电子媒介物的反应而降低化学溶解速率，因而造成较低的电流结果，而低血容比则相反。其次，血液检体的阻抗也受血容比影响，因此会影响到电压以及/或电流的测量。

再者，血容比的变异范围相当宽广，因此需要依赖生物传感器装置来做分析物浓度的测量，故而，拥有血容比补偿功能的感测试片和传感器的需要性更是无庸置疑的重要，因此，如何建立有效去除血容比干扰的测量系统和方法即为现今相关制造厂商需进一步改进之处。

美国专利US7,407,811(以下称‘811专利)揭露一种测量检体中分析物浓度时降低血容比干扰的方法，其中测量血容比的方法是于测量时提供一交流信号于一生物检体中，并测量该交流信号所反应的相位角(phase angle)以及导纳强度(adrmittance magnitude)，再配合公式导入而检测血容比值。‘811专利通过该测量血容比的方法进而发明校正血容比功能的血糖值测量方法，其是在一电化学生物感测试片上的同一组电极以及同一个反应区提供交流信号以及直流信号，可先提供交流信号后再提供直流信号或先提供直流信号再提供交流信号，或者该信号也可为交流信号加上直流偏移直接提供于该同一组电极和同一反应区，通过该交流信号所反应的相位角和导纳强度而检测血容比值。

然而，‘811专利所发明血糖值校正血容比的方法是将交流及直流信号提供至同一反应区的生物检体中，且共同使用一电极组进行检测，因直流信号以及交流信号是于同一反应区及同一电极组容易产生噪声干扰或者互相干扰，此外，单独提供交流信号加直流偏移给予同一反应区检体所获得的血容比值和未校正血糖值也会互相干扰，影响测量的准确度，并且需要进行温度的校正以获得正确的血糖值，另外，‘811专利发明的方法所提供的交流信号需要使用超过一个频率来达成目的，增加反应时间且增加操作的复杂度，综上所述，‘811专利所发明的方法尚有若干缺点有待进一步改进。

此外，美国专利US5,264,103(以下称‘103专利)揭露一种生物传感器具有两组电极分别分布于两个反应区内。该两组电极设置于单一基板内，虽然可通过该单一基板将两组电极分隔成上下两个反应区，但两组电极却极易相互干扰。例如当第一反应区利用交流电信号检测血容比时，第二反应区的电极相对于第一反应区的电极(交流电信号)会产生感应信号，而使第二反应区的直流信号受到干扰，因此‘103专利势必无法同时于第一反应区及第二反应区进行感测。另外，‘103专利的生物传感器上下各有一个通气孔，若检体过多时，检体可能溢出下通气孔而造成污染。再者，若两组电极分别设置于单一基板的上下两侧时，在制作上势必要将印制好一组电极的基板翻面才能印制另一组电极。由于电极由上颠倒至下，因此下表面的电极极易在制作中受到磨损。