[发明专利]一种胶乳免疫比浊法进行幽门螺杆菌抗体检测的试剂盒

权利要求书

1.一种采用胶乳免疫比浊法检测幽门螺杆菌抗体含量的试剂盒，其特征在于，包含试剂R1、试剂R2、幽门螺杆菌抗体校准品；所述试剂R1为pH值6.5-8.5的缓冲液，所述试剂R2为幽门螺杆菌基因重组抗原胶乳试剂。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述R2试剂中幽门螺杆菌基因重组抗原胶乳试剂与幽门螺杆菌的尿素酶B亚单位UreB、幽门螺杆菌黏附素HpaA、空泡毒素VacA、细胞毒素相关蛋白CagA、热休克蛋白HspB、鞭毛蛋白A亚单位FlaA和B亚单位FlaB中的一种特异性结合。

3.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其特征在于：所述缓冲液选自Tris/HCl缓冲液、磷酸盐缓冲液、HEPES缓冲液、甘氨酸缓冲液、巴比妥缓冲液、MOPSO缓冲液、DIPSO缓冲液、HEPPS缓冲液中的一种，并含有0.7%-0.9%的NaCl、1%-6%的PEG 6000、0.01%-0.1%的Tween80。

4.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于：所述R2试剂中所述基因重组抗原的氨基酸序列如SEQ ID No.2所示。

5.根据权利要求2或3所述的试剂盒，其特征在于：所述的幽门螺杆菌基因重组抗原胶乳试剂的制备包括如下步骤：

步骤1：聚苯乙烯胶乳溶液的准备：以pH为5的MES溶液分散胶乳，用EDC活化12-15分钟形成粒径为90nm-300nm，具有羧基官能团的胶乳；

步骤2：14000转/分钟，离心10分钟收集胶乳沉淀，分散胶乳，调整胶乳浓度；

步骤3：加入基因重组抗原，室温搅拌后加入封闭液，混合均匀，室温搅拌以10，000rpm的速度离心10-20分钟，去除上清液；

步骤4：以缓冲液洗涤分散步骤3所得沉淀，加入含0.1％BSA的PBS缓冲液洗涤分散即得。

6.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于：步骤2所述分散为以PB S震荡分散或超声分散。

7.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于：步骤3所述基因重组抗原的氨基酸序列如SEQ ID No.2所示。

8.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于：步骤3中所述封闭液为用0.1％BSA的PBS缓冲液。

9.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于：还包含稳定剂和防腐剂。

10.根据权利要求9所述的试剂盒，其特征在于：所述稳定剂选自蛋白质、氨基酸、无机盐、表面活性剂、助悬剂或抗氧剂中的一种或多种；所述的防腐剂选自0.1％的叠氮钠、Proclin-300或庆大霉素。