[发明专利]治疗慢性心衰的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗慢性心衰的药物制剂，其特征在于，以鹿角胶、淫羊藿、女贞子、补骨脂、山茱萸和陈皮为主要原料药制成复方鹿角颗粒剂，其中各主要原料药的重量份组成为，

鹿角胶2~4份、淫羊藿25~35份、女贞子25~35份、补骨脂15~25份、山茱萸10~20份和陈皮10~20份，余为辅料。

2.根据权利要求1所述的复方鹿角颗粒，其特征在于，所述各主要原料药的重量份为：鹿角胶3份，淫羊藿30份，女贞子30份，补骨脂20份，山茱萸15份和陈皮15份，余为辅料。

3.一种制备权利要求1所述治疗慢性心衰的药物制剂的方法，其特征在于，采用干法制粒或湿法制粒制备复方鹿角颗粒剂，其中，

(1)干法制粒

按配方重量份取鹿角胶，粉碎，过100目筛得鹿角胶粉，备用；取配方中其它重量份原料药加10倍量水煎煮提取2~3次，合并提取液，滤过，将滤液浓缩至相对密度1.02~1.0490℃，放冷，离心，取上清液再浓缩至相对密度为1.1~1.290℃的浸膏，经真空微波干燥法或真空干燥法制得浸膏粉；将鹿角胶粉与浸膏粉混合得药粉后，加入辅料，按药粉80~95%，辅料5~20%的重量配比，混匀，干法制粒，制得复方鹿角颗粒剂；

或

（2）湿法制粒

按配方重量份取鹿角胶，粉碎，过100目筛得鹿角胶粉，备用；取配方中其它重量份原料药加10倍量水煎煮提取2~3次，合并提取液，滤过，将滤液浓缩至相对密度1.02~1.0490℃，放冷，离心，取上清液再浓缩至相对密度为1.1~1.290℃的浸膏，经真空微波干燥法或真空干燥法得到浸膏粉；将所述的鹿角胶粉与浸膏粉按比例混匀得药粉后，以药粉∶辅料为1~2∶1混匀，以60~75%乙醇为粘合剂，按常法制粒，制得复方鹿角颗粒剂。

4.按权利要求3所述的方法，其特征在于，所述干法制粒中，所述的辅料选自糊精，或乳糖，或糊精和微粉硅胶的混合物，或乳糖和微粉硅胶的混合物，或者糊精、乳糖和微粉硅胶的混合物。

5.按权利要求4所述的方法，其特征在于，所述干法制粒中，所述的辅料中，糊精为0~20%，乳糖为0~20%，微粉硅胶为0~1%。

6.按权利要求3所述的方法，其特征在于，所述干法制粒中，真空微波干燥法中的参数为将60~90℃的浸膏液放入微波真空干燥机内，干燥温度为50℃~55℃；用W-Ⅱ型微波真空干燥机，转动频率35，转速2rpm，浸膏装载量为10kg，干燥时间为65~80min；

真空干燥法中，浸膏相对密度为1.290℃，真空干燥温度为50℃~70℃。

7.按权利要求3所述的方法，其特征在于，所述湿法制粒中，所述的辅料选自糊精、乳糖的任意一种或者两种。

8.按权利要求3所述的方法，其特征在于，所述制得的复方鹿角颗粒，其载药量最高为95%，有效成分淫羊藿苷转移率不低于62%，马钱苷的转移率不低于52%。