[发明专利]一种舒肝解郁胶囊的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种舒肝解郁胶囊的质量控制方法。

背景技术

抑郁症是一种常见的精神疾病，主要表现为情绪低落、兴趣减低、悲观、思维迟缓、自责自罪、饮食睡眠差、担心或感到全身多处不适、严重者可出现自杀念头和行为。随着现代社会经济的发展，人们生活、工作压力的增大，抑郁症发病率逐年增长。目前，抑郁症已迅速成为全球疾病中给人类造成严重负担的第二位重要疾病，对患者及其家属造成的痛苦和对社会造成的损失是其他疾病所无法比拟的。因此，社会对抑郁症治疗的药物需求是巨大的。相对于西医使用特定作用靶点药物治疗来讲，中医使用活性物质群，能够作用于多靶点，呈现多效性，而调整是其主要作用机制，显示出传统医药的独特性。

舒肝解郁胶囊是国内首个SFDA批准的用于治疗抑郁的中成药。主要的功效为健脾安神，适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者，症见情绪低落、兴趣下降、迟滞、入睡困难、早醒、多梦、紧张不安、急躁易怒、食少纳呆、胸闷、疲乏无力、多汗、疼痛、舌苔白或腻，脉弦或细。该药是在吸取中医有关治疗抑郁的经验基础上，借鉴国内外现代医学治疗抑郁的最新研究成果配方而得。舒肝解郁胶囊的作用机制是通过其有效成分透过血脑屏障对海马神经元的萎缩以及中枢局部组织的生化失调产生重要的保护作用。有临床报道舒肝解郁胶囊对轻中度抑郁有效率为68.10%，远较安慰剂的29.0%高，差异具有统计学意义，临床总体疗效评估也证实了舒肝解郁胶囊抗抑郁疗效明显优于安慰剂，并且其安全性及耐受性良好[舒肝解郁胶囊治疗轻中度抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究，孙新宇等，临床研究，2009,18(5)]。另有临床实验证实舒肝解郁疗效与氟西汀相当，且起效快，治疗一周就表现出显著疗效，其不良反应发生率(20.0%)较氟西汀组(43.3%)少，且症状轻，历时短，依存性更好[舒肝解郁胶囊与氟西汀治疗抑郁症的对照研究，承德医学院学报,赵敬平，2011]。因此，舒肝解郁胶囊是一种疗效和安全性俱佳的纯中药制剂。

舒肝解郁胶囊由贯叶金丝桃、刺五加两味中药组成。贯叶金丝桃已经有2400年的使用历史，1876年美国处方集记载金丝桃对于由情绪低落引起的神经系统不平衡的有治疗作用。2010版《中国药典》记载其有“疏肝解郁，清热利湿，消肿通乳”的功效。贯叶金丝桃醇提取的主要成分为6类：萘并二蒽酮类（naphthoi-anthrones）、间苯三酚类（phloroglucinols）、黄酮类（flavonoids）、双黄酮类（biflavones）、苯丙烯酸类（phenylpropanes）、原花青素（proanthocyanidins）。另外，还有少量的单宁酸、氧杂蒽酮、挥发油和氨基酸等。刺五加始见于《神农本草经》，2010版《中国药典》记载其有“益气健脾，补肾安神”的功效。文献报道其主要的化学成分有刺五加皂苷、黄酮类、多糖类、三萜皂苷类、木脂素和咖啡酰奎宁酸类等。由于舒肝解郁胶囊使用的药材贯叶金丝桃和刺五加均具有复杂的化学成分，因此如何对其具体活性成分进行有效检测，从而控制舒肝解郁胶囊的质量，获得安全有效的药物，成为了目前亟待解决的问题。

随着中药现代化、国际化的不断发展，现代分析技术如红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、薄层色谱、X光衍射法、毛细管电泳、分子生物技术以及其他分析方法不断在中药鉴定中药质控等方面的应用，建立了一种对中药和中药复方产品从原料到成品进行质量控制以及对其复杂成分检出的方法即指纹图谱。目前，美国FDA，英国和印度草药典，德国药用植物学会，加拿大药用植物学会均接受色谱指纹图谱的质控方法。由于中药复方指纹图谱整张图谱是由不同峰群组成，每一峰群都代表一组生物信息，且各种生物信息之间的相互协同及拮抗作用，正好体现了中药复方的配伍和组方理论。此外，这些峰群或峰群之间通过对机体主病及主证的治疗，体现了控制某张中药复方指纹图谱，就可确保其相应药效。