[发明专利]一种舒肝解郁胶囊的质量控制方法

权利要求书

1.一种舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于包括以下步骤：

（a）舒肝解郁胶囊对照指纹谱图的建立

舒肝解郁胶囊对照样品溶液制备：取舒肝解郁胶囊对照品内容物，置于量瓶中，加入甲醇与水的混合溶液超声溶解，定容，滤过，即为对照样品溶液；

舒肝解郁胶囊对照样品指纹图谱的测定：吸取上述对照品溶液注入液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定，得到舒肝解郁胶囊对照指纹图谱；色谱条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；采用梯度洗脱，流动相A为甲酸水溶液，流动相B为乙腈，检测波长240-300nm；

（b）舒肝解郁胶囊待测产品指纹谱图的测定

取舒肝解郁胶囊待测产品内容物，按照（a）中所述步骤及条件测定该待测产品的指纹图谱；

（c）将所述舒肝解郁胶囊待测产品指纹图谱与所述舒肝解郁胶囊对照指纹图谱进行比较，识别其相同吸收峰数量，确定产品质量是否合格。

2.根据权利要求1所述的舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于：（a）步骤中所述甲醇与水的混合溶液为20%~75%的甲醇溶液，检测波长为240-300nm，流速为0.5ml/min，柱温为25-35℃，进样体积为1-10ul；优选甲醇与水的混合溶液为50%甲醇溶液，检测波长为265nm，柱温为30℃，进样体积为5ul。

3.根据权利要求1所述的舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于：（a）步骤中所述舒肝解郁胶囊对照样品溶液制备方法为，取舒肝解郁胶囊对照品内容物0.25g，置于25ml量瓶中，加入50%CH₃OH溶液，超声30min，溶解，加50%CH₃OH定容至刻度，滤过，即得对照样品溶液。

4.根据权利要求1所述的舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于：（a）步骤中所述流动相A为0.1%甲酸水溶液，流动相B为乙腈。

5.根据权利要求1所述的舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于所述梯度洗脱程序如下：

0-3min时，流动相A为95%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为5%的乙腈；

10min时，流动相A为90%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为10%的乙腈；

20min时，流动相A为80%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为20%的乙腈；

30min时，流动相A为65%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为35%的乙腈；

40min时，流动相A为45%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为55%的乙腈；

45min时，流动相A为0%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为100%的乙腈；

50min时，流动相A为0%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为100%的乙腈；

51-60min时，流动相A为95%的0.1%甲酸水溶液，流动相B为5%的乙腈。 

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的舒肝解郁胶囊的质量控制方法，其特征在于所述舒肝解郁胶囊对照品指纹图谱中含有7个单峰面积占总峰面积百分比超过4%的吸收峰，分别是：

2号峰，平均保留时间RT为17.40min，RSD为0.09%，平均峰面积535.48，RSD%为25.40%；

3号峰，平均保留时间RT为17.81min，RSD为0.09%，平均峰面积543.92，RSD%为33.10%；

6号峰，平均保留时间RT为25.02min，RSD为0.06%，平均峰面积2136.24，RSD%为13.35%；

7号峰，平均保留时间RT为25.70min，RSD为0.05%，平均峰面积1934.51，RSD%为25.88%；

8号峰，平均保留时间RT为25.97min，RSD为0.05%，平均峰面积2221.12，RSD%为13.79%；

9号峰，平均保留时间RT为27.60min，RSD为0.05%，平均峰面积804.87，RSD%为12.59%；

11号峰，平均保留时间RT为33.70min，RSD为0.04%，平均峰面积1757.78，RSD%为27.66%。