[发明专利]注射用本芴醇脂肪乳的制备及其在疟疾治疗中的应用

权利要求书

1.一种本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于，由以下成分加工制成：

其余为注射用水。

2.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：所述注射用油为大豆油、茶油、麻油、中长链脂肪酸酯、橄榄油、莪术油、薏米仁油、大蒜油、红花油、花椒油、川芎油、青蒿油、沙棘油、冬青油、月见草油、当归油、生姜油、荆芥油、连翘油、桉叶油、紫苏油、陈皮油、牡荆油、玫瑰油、蓖麻油、薄荷油、茵陈油、小茴香油、松木油、丁香油、八角茴香油、麝香草油、肉桂油、艾叶油、苏子油、姜黄油、白千层油、熏衣草油、木香油、广藿香油、马鞭草油、苦艾油、香紫苏油、苍术油、香桃木油、柠檬油、枳实油、丁香罗勒油、红紫苏叶油、术(松)榴油、椰子油、砂仁油、橄榄油、香茅油、香叶油、香薷草油、留兰香油、杜杉油、广霍香油、苏合香油、黑加伦油、五味子油、石菖蒲油、蛇床子油、黄柏果油、薰衣草油、迷迭香油、香柠檬油、白檀油、胡萝卜籽油、柏木叶油、芹菜籽油、牛至油、香茅醛油、芫荽油、橙花油、肉豆蔻油、洋葱油、檀香油、万寿菊油、百里香油、依兰油中的任一种或多种混合物。

3.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：所述乳化剂为蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂、氢化蛋黄卵磷脂、氢化大豆卵磷脂或人工合成卵磷脂。

4.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：所述助乳化剂为吐温80、F68、油酸钠、油酸钾或油酸中的任一种或任几种。 

5.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：所述增溶剂为无水乙醇、氯仿、丙酮或异丙醇。

6.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：所述等渗剂是甘油、葡萄糖或木糖醇。

7.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：所述抗氧化剂为维生素E。

8.根据权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂，其特征在于：由以下成分加工制成：

。

9.权利要求1～7所述任一本芴醇脂肪乳注射剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

步骤1：将0.03～35wt%的本芴醇放入0～10wt%的增溶剂中进行溶解，然后与10.0～30.0wt%的注射用油混合，在80℃水浴中蒸发10～120min除去增溶剂；在氮气保护下加入0.6～30.0wt%的乳化剂和0.002～0.075wt%的抗氧化剂，加热至40～80℃得到形成油相混合物；

步骤2：将2.25～7wt%的等渗剂、0~5wt%的助乳化剂和注射用水在40~80℃下进行混合，形成水相混合物； 

步骤3：在氮气保护下将步骤2得到的水相混合物与步骤1得到的油相混合物进行混合，然后在40～80℃，5000～12000r/min条件下高速分散5～30min后，再机械搅拌60～120min，用0.1mol/L NaOH或HCL调节pH 至6.0～9.0，在压力为90～110MPa条件下进行均质6～9次，得到均匀的乳状溶液；

步骤4：将步骤3所得乳状溶液过滤、通氮气密封，经100～125℃灭菌处理15~50min或经0.22μm无菌滤膜过滤后，25℃以下贮藏。  

10.权利要求1所述的本芴醇脂肪乳注射剂在制备治疗疟疾的药物中的应用。