[发明专利]裸花紫珠分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药片剂领域，特别地，涉及一种裸花紫珠分散片。此外，本发明还涉及一种包括上述裸花紫珠分散片的制备方法。

背景技术

裸花紫珠具有解毒，收敛，止血功能，用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，消化道出血等疾病。裸花紫珠的剂型有普通片剂及胶囊，并已经列入了国家药品部颁标准。市售的裸花紫珠片存在崩解迟缓，溶解速度慢，溶解度小，不利于药物迅速发挥作用，生物利用度低等问题；而裸花紫珠胶囊则体积过大，小孩和老人吞咽困难，不利于推广。因此裸花紫珠分散片因其崩解迅速，生物利用度高逐渐取代了裸花紫珠片和裸花紫珠胶囊。目前有研究表明裸花紫珠药材的主要成分为黄酮类、鞣质、萜类、挥发油类等，其中萜类和黄酮具有消炎作用；鞣质能使创面的微血管收缩，具有局部止血作用。但是由于鞣质和黄酮类的溶解性和稳定性方面有差异，很难利用同一种提取方法将两种有效成分完全提取出来，裸花紫珠药材生物利用度不高。现有技术中对裸花紫珠药材的提取主要采用传统的水煎煮提取，这种提取方法耗时长，工序复杂，不利于工业化大生产，同时鞣质在空气中不稳定，容易氧化，通过水煎煮提取使裸花紫珠药材长时间受热，更会加快鞣质氧化的速度，导致提取后裸花紫珠中的有效成分含量不高，生物利用度不高；采用水煎醇沉的提取法和大孔吸附树脂法对裸花紫珠药材进行提取分离，提取液中的成分单一，药效成分流失多，影响落花紫珠的生物利用度。同时裸花紫珠分散片崩解不充分也是引起生物利用度不高的一个方面。

发明内容

本发明目的在于提供一种裸花紫珠分散片及其制备方法，以解决现有技术中提取步骤繁杂，有效成分含量低，生物利用度不高等问题。

为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种裸花紫珠分散片，包括以下步骤：

1）取裸花紫珠进行提取步骤，提取步骤为将裸花紫珠粉碎成粗粉加入体积比为1：3~7的无水乙醇浸泡3~5小时得到初提液，将初提液在常温下以300~500w功率超声波提取10~15分钟得到提取液；

2）将提取液进行浓缩、干燥步骤得到干膏粉；

3）取60~70wt%的干膏粉与20~30wt%的填充剂、2~5wt%的崩解剂，3~10wt%的粘合剂混合均匀并研磨成细粉；

4）将细粉进行制粒步骤得到软材；

5）将软材进行压片步骤得到裸花紫珠分散片。

进一步地，提取步骤为将裸花紫珠粉碎成粗粉加入体积比为1：5的无水乙醇浸泡4小时得到初提液，将初提液在常温下以500w功率超声波提取10分钟得到提取液。

进一步地，制粒步骤为将细粉喷入稀释剂制成软材，稀释剂的制备方法为将0.005~0.01wt%的表面活性剂溶解于60wt%乙醇溶液中。

进一步地，压片步骤为在软材中加入1~2wt%压片辅料和2~4wt%崩解剂后进行压片。

本发明的另一方面还提供了由上述制备方法制备而成的裸花紫珠分散片。

本发明具有以下有益效果：

本发明采用超声波提取法得到的提取液中萜类、黄酮类、挥发油类和鞣质含量均高于常规水煎煮法，提取效果更佳，能有效防止鞣质氧化分解，药效更高。

本发明提供的裸花紫珠分散片，65秒内能完全崩解，崩解速度更快，有利于药物的溶出，具有服用后有效成分吸收快，生物利用度高等优点。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将参照实施例，对本发明作进一步详细的说明。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。

本发明提供了一种裸花紫珠分散片的制备方法，包括以下步骤：

1）取裸花紫珠进行提取步骤，所述提取步骤为将所述裸花紫珠粉碎成粗粉加入体积比为1：3~7的乙醇溶液浸泡3~5小时得到初提液，将初提液在功率为300~500w下超声波常温提取10~15分钟得到提取液；

2）将提取液进行浓缩、干燥、步骤得到干膏粉；

3）取60~70wt%的所述干膏粉加入20~30wt%的填充剂、2~5wt%的崩解剂，3~10wt%的粘合剂，混合均匀并研磨成细粉；

4）将所述细粉进行制粒步骤得到软材；

5）将所述软材进行压片步骤得到裸花紫珠分散片。