[发明专利]一种泮托拉唑化合物、制备方法及其药物制剂

权利要求书

1.一种如式（I）所示的泮托拉唑化合物，

其特征在于：所述的泮托拉唑钠化合物为晶体，采用X-衍射粉末衍射测定，其图谱具有下列衍射角（2θ）：以角表示依次为9.5°、10.4°、11.6°、13.1°、13.8°、14.2°、15.0°、15.3°、15.9°、16.5°、17.5°、18.0°和18.2°。

2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠化合物，其特征在于：所述的泮托拉唑钠化合物的熔点为220℃～250℃。

3.如权利要求1所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于，方法如下：

步骤a：将泮托拉唑钠盐粗品溶解于丙酮水溶液中，并加热至55℃；

步骤b：加活性炭进行吸附脱色，温度冷却至35℃～40℃，进行抽滤；

步骤c：将滤液浓缩后，加入乙酸乙酯和三氯甲烷，其中乙酸乙酯和三氯甲烷体积比为2:1，将温度降至-5℃～3℃，搅拌60min至有大量晶体析出，过滤干燥，得泮托拉唑钠化合物。

4.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤a中每100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于600～700ml体积分数为98％的丙酮溶液中。

5.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤c中干燥采用真空干燥，温度控制在40～45℃，-0.05MPa，时间3～5h。

6.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤c中搅拌速度为50～80转/分钟。

7.一种药物制剂，其特征在于：所述药物制剂为冻干粉针剂，该药物制剂包括药物活性成分和药用辅料，所述药物活性成分为权利要求1所述的泮托拉唑钠化合物，该药物辅料为药剂学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂。

8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂的冻干粉针剂，按重量份计，包括以下成分：

泮托拉唑钠   1份（按泮托拉唑计）

甘露醇       0.8～1.2份；

氢氧化钠     适量；

PH为11。

9.根据权利要求7-8任一所述的药物制剂，其特征在于，制备方法如下：

a、称取处方量的冻干赋形剂甘露醇，加入总配液的65％的注射用水，水温不超过50℃，使其溶解，得到溶液1；

b、用氢氧化钠调节溶液1的pH值，使溶液PH在9.0～10.5，得到溶液2；

c、将处方量的泮托拉唑钠化合物加入溶液2中进行充分溶解，并用氢氧化钠调节pH值到11.0，并补全注射用水，得到溶液3；

d、在溶液3中加入浓度为0.1％（W/V）的药用活性炭搅拌吸附30分钟，通过0.22μm滤膜进行脱炭过滤，得到溶液4；

e、将溶液4在无菌环境中进行灌装后进行冷冻干燥，得上述药物制剂的冻干粉针剂。