[发明专利]一种头孢克洛胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于头孢菌素类抗生素胶囊及其制备领域，特别涉及一种头孢克洛胶囊及其制备方法。

背景技术

头孢克洛属第二代口服头孢菌素,对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有很强的杀灭作用，为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。头孢克洛临床应用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳鼻科感染、泌尿系感染和皮肤及软组织感染等。

目前，头孢克洛的上市制剂有片剂、胶囊、颗粒、分散片、干混悬剂、缓释片和缓释胶囊，其稳定性差、生物利用度低一直是难以解决的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种头孢克洛胶囊及其制备方法，选用的原辅料来源方便，辅料种类少且均是制剂常用辅料，价格低廉，生产过程简单，操作便捷；制备方法工艺简单，操作易行，成本低，并且成品率高，适于大规模的工业化生产。

本发明的一种头孢克洛胶囊，该头孢克洛胶囊由下列重量份的组分组成：100份的头孢克洛、5~100份的预胶化淀粉、1~5份的二氧化硅和0.5～2.5份的硬脂酸镁。

所述头孢克洛胶囊由下列重量份的组分组成：100份的头孢克洛、10份的预胶化淀粉、3份的二氧化硅和0.5份的硬脂酸镁。

所述头孢克洛胶囊由下列重量份的组分组成：100份的头孢克洛、95份的预胶化淀粉、2.5份的二氧化硅和2.5份的硬脂酸镁。

所述头孢克洛胶囊由下列重量份的组分组成：100份的头孢克洛、98份的预胶化淀粉、1份的二氧化硅和1份的硬脂酸镁。

本发明的一种头孢克洛胶囊的制备方法，包括：

（1）按重量份数，取100份的头孢克洛粉碎后过筛；

（2）取5~100份的预胶化淀粉和1~5份的二氧化硅与上述头孢克洛粉混合均匀；

（3）加入0.5～2.5份的硬脂酸镁并混合均匀；

（4）将混合后的粉子制成每粒含头孢克洛125毫克或250毫克的胶囊，检测合格后包装成品。

所述步骤（1）中的过筛为过65目筛。

有益效果

（1）本发明头孢克洛胶囊是由活性成份头孢克洛、稀释剂、助流剂、润滑剂制成，选用上述原辅料来源方便，辅料种类少且均是制剂常用辅料，价格低廉，生产过程简单，操作便捷，可将主药头孢克洛容易加工成符合药品标准要求的胶囊剂；

（2）本发明的制备方法工艺简单，操作易行，成本低，并且成品率高，适于大规模的工业化生产；制备的成品胶囊溶出效果好，在15分钟内头孢克洛胶囊基本上全部分散溶出，而且产品质量更加稳定。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

（1）按重量份数，取100份的头孢克洛粉碎后过65目筛；

（2）取10份的预胶化淀粉和3份的二氧化硅与上述头孢克洛粉混合均匀；

（3）加入0.5份的硬脂酸镁并混合均匀；

（4）将混合后的粉子于胶囊分装机上分装成每粒含头孢克洛125毫克或250毫克的胶囊，检测合格后包装成品。

实施例2

（1）按重量份数，取100份的头孢克洛粉碎后过65目筛；

（2）取95份的预胶化淀粉和2.5份的二氧化硅与上述头孢克洛粉混合均匀；

（3）加入2.5份的硬脂酸镁并混合均匀；

（4）将混合后的粉子于胶囊分装机上分装成每粒含头孢克洛125毫克或250毫克的胶囊，检测合格后包装成品。

实施例3

（1）按重量份数，取100份的头孢克洛粉碎后过65目筛；

（2）取98份的预胶化淀粉和2.5份的二氧化硅与上述头孢克洛粉混合均匀；

（3）加入2.5份的硬脂酸镁并混合均匀；

（4）将混合后的粉子于胶囊分装机上分装成每粒含头孢克洛125毫克或250毫克的胶囊，检测合格后包装成品。