[发明专利]一种具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法

权利要求书

1.一种具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

（1）取沙棘果榨取果汁，减压浓缩至相对密度为1.2～1.4，往果汁内加乙醇使乙醇浓度达70%至75%，静置过滤，滤液备用；

（2）将步骤（1）榨取果汁后的沙棘果渣和沙棘籽粉碎，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取得沙棘油，所得沙棘油再用水溶性环状糊精进行包合，得沙棘油包合物，备用；

（3）取西洋参打成粗粉，加6至10倍量70%至80%乙醇回流提取2至3次，每次2至3小时，合并提取液，静置过滤，滤液浓缩，浓缩液上大孔吸附树脂，用5~10倍药材量的80%至85%乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，备用；

（4）取佛手、天冬、土贝母加6至10倍量75%至80%乙醇加热提取2至3次，每次1.5至3小时，合并提取液，静置过滤，滤液备用；

（5）取猕猴桃根、倒卵叶五加加8至10倍量水回流提取2至3次，每次1至2小时，合并提取液，提取液离心除去不溶物，取上清液，用截留分子量为3000000Da的膜超滤，超滤液再用截留分子量5000Da的膜超滤，所得滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.20，加乙醇使乙醇含量达70~80%，0～4℃静置24小时，钛滤棒过滤，滤液浓缩，备用；

（6）将蟾酥粉碎成粗粉，加10至15倍量85%至90%乙醇回流提取4至6次，每次2至3小时，合并提取液，钛滤棒过滤，滤液备用；

（7）将上述步骤（1）、（4）、（6）所得滤液混合，搅拌均匀，浓缩至相对密度1.20～1.25，加8至10倍量水，在0～4℃静置24小时，板框过滤，取滤液浓缩至70℃相对密度为1.15～1.20，加乙醇使乙醇浓度为70~80%，静置过滤，滤液浓缩，备用；

（8）合并步骤（2）、（3）、（5）、（7）所得提取物加入矫味剂，调pH值至7.5～8.5，搅匀，灌封，灭菌包装即得；

以上所述的各药材的重量份数如下：

西洋参40~60份、蟾酥0.220~0.303份、天门冬140~180份、土贝母180~250份、倒卵叶五加510~700份、猕猴桃根800~1200份、沙棘果300~360份、佛手140~180份。

2.根据权利要求1所述的具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述的超临界二氧化碳流体萃取的萃取条件为：萃取压力为25～35MPa，萃取温度为40～50℃，CO₂流量为20.0～25.0kg/h，先静态萃取1~2小时，再动态萃取2~3小时，分离釜分离压力为3.0~4.0MPa，分离温度为50～65℃。

3.根据权利要求1所述的具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所说的水溶性环状糊精是羟丙基-β-环糊精，α-环糊精或β-环状糊精的甲基化衍生物，其中所用的水溶性环状糊精的重量与沙棘油的体积比为6~11:1。

4.根据权利要求1所述的具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2）沙棘油用水溶性环状糊精进行包合时，采用机械搅拌法，取6~11g的水溶性环状糊精，制成饱和水溶液，加入沙棘油1ml，控制温度40~60℃，搅拌2~3h，搅拌速度控制在200~300r/min，得沙棘油包合液。

5.根据权利要求1所述的具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述的大孔吸附树脂为AB-8型大孔吸附树脂。

6.根据权利要求1至5任一项所述的具有抗恶性肿瘤功效的无糖型口服液的制备方法，其特征在于，步骤（8）所述的矫味剂为木糖醇、甜菊素、山梨醇或麦芽糖醇。