[发明专利]一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1. 一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料：阿奇霉素1份；枸橼酸0.8～1.5份； 氢氧化钠0.2～0.5份；注射用水8份。

2.一种如权利要求1所述的枸橼酸阿奇霉素冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：1）配制枸橼酸溶液；2）配制氢氧化钠溶液；3）配制阿奇霉素混悬液；4）将步骤1）配制的枸橼酸溶液加入阿奇霉素混悬液中，用步骤2）配制的氢氧化钠溶液调pH6.00～7.75，并稀释；5）向步骤4）的溶液中加入活性炭，搅拌15～25分钟，过滤，测定中间体溶液、灌装；6）冻干；7）压紧塞、扎铝盖。

3.根据权利要求2所述的一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤1）中枸橼酸溶液的配制方法为：将处方量的枸橼酸用1/4处方量的冷却至45℃以下的注射用水溶解，浓度为2.0mol/L～4.0 mol/L。

4. 根据权利要求2所述的一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤2）中氢氧化钠溶液的配制方法为：将处方量的氢氧化钠用 1/4处方量的冷却至45℃以下的注射用水溶解，浓度为3mol/L～6mol/L。

5.根据权利要求2所述的一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤3）中阿奇霉素混悬液的配制方法为：将处方量的阿奇霉素置于无菌配料罐中，加入1/4处方量的冷却至45℃以下的注射用水，配制成阿奇霉素混悬液。

6.根据权利要求2所述的一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5）中的活性炭采用质量体积比为0.04%药用活性炭；所述步骤5）的过滤方法是采用0.45um滤膜脱炭过滤后，再采用0.22um滤芯除菌过滤。

7.根据权利要求2所述的一种枸橼酸阿奇霉素冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤6）中的冻干方法为：将灌装好的产品放入冻干箱，启动冻干机，冻干箱温度为零下28-32℃，保温2小时；然后升温至5℃保温1.5小时；接着升温至10℃保温1.5小时；再升温至25℃保温2小时。