[发明专利]固相合成胸腺肽α1的20肽阶段的缺失肽、非肽杂质及检测方法

权利要求书

1.一种检测固相合成胸腺肽α1的20肽阶段是否含有缺失肽或非肽杂质的方法，包括以下步骤：将固相合成胸腺肽α1过程中的20肽采用LC/MS联用仪进行梯度洗脱获取离子流谱；如果所获取的离子流谱在16.69min时出现峰面积为2.27％的离子流峰、在17.78min，时出现峰面积为1.65％的离子流峰、在18.47min时出现峰面积为2.18％的离子流峰、在19.54min时出现峰面积为5.79％的离子流峰、在23.18min时出现峰面积为7.57％的离子流峰或者在24.65min时出现峰面积为2.39％的离子流峰；说明固相合成胸腺肽α1的20肽阶段中含有缺失肽；如果在15.11min时出现峰面积为1.46％的离子流峰或在16.12min出现峰面积为2.18％的离子流峰，则说明固相合成胸腺肽α1的20肽阶段中含有非肽杂质。

2.按照权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的胸腺肽α1的20肽的氨基酸序列为SEQ ID No.1所示。

3.按照权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的梯度洗脱为用0.1％甲酸/乙腈梯度洗脱，流速为0.8ml/min，梯度为：0-5min，0.1％甲酸/乙腈＝97/3；5-35min，0.1％甲酸/乙腈＝75/25。

4.按照权利要求1所述的方法，其特征在于：所述LC/MS联用仪中的LC采用Agilent 1200自动进样，Waters Xterra RP18分析柱的规格为5μm，3.0×150mm；LC/MS联用仪中的MS采用Bruker Solatix FT-ICR-MS，离子流检测器。

5.按照权利要求1所述的方法，其特征在于：所述缺失肽的氨基酸序列分别SEQ ID No.2、SEQ ID No.3、SEQ ID No.4、SEQ ID No.5、SEQ ID No.6、SEQ ID No.7或SEQ ID No.8所示。

6.按照权利要求1所述的方法，其特征在于：所述非肽杂质的氨基酸序列分别为SEQ ID No.8或SEQ ID No.9所示所示。

7.固相合成胸腺肽α1的20肽阶段中的缺失肽谱，其特征在于：其氨基酸序列分别为SEQ ID No.2、SEQ ID No.3、SEQ ID No.4、SEQ ID No.5、SEQ ID No.6、SEQ ID No.7或SEQ ID No.8所示。

8.权利要求7所述的缺失肽谱作为质量控制物提高固相合成胸腺肽α1的质量或纯度中的应用。