[发明专利]一种白花益肝排毒颗粒及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种白花益肝排毒颗粒及其制备方法和检测方法，属于中药技术领域。

背景技术

肝脏是重要的解毒器官，各种毒素经过肝脏的一系列化学反应后，变成无毒或低毒物质。肝脏一旦发生病变，引发肝病，其危害性极大，常见的肝病有乙肝、甲肝、丙肝、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等。因此具有益肝排毒功效的中药制剂能发挥良好作用。

申请号为“200410022730.8”的专利申请公开了一种益肝排毒药物及其制备方法，该制备方法是将11味药材全部用水煎煮提取；经进一步研究发现，该处方中的熟大黄含有的游离羟基蒽醌类物质、五味子中含有的大量联苯环辛烯型木质素成分、泽泻中的有效成分等都是对抗病毒性肝炎的主要活性物质，而用水煎煮时提取率低，没有将这些主要活性物质充分提取出来，从而使得该复方的疗效受到影响。 

此外，目前对益肝排毒药品还没有一套严格可靠的质量检测标准。如果没有严格的质量标准，得到的产品不能确保其质量，结果必将影响该药物的临床疗效；所以为提高益肝排毒药物的治疗作用，确保用药的安全、有效及产品质量的稳定，制定一个严格可靠的质量标准成为保证药品质量的基本要求。随着现代仪器分析技术的发展，高效液相色谱法、薄层色谱鉴别法等分析方法在药品的质量控制中得到了越来越广泛的应用。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种白花益肝排毒颗粒及其制备方法和检测方法。本发明针对现有技术的不足，对白花益肝排毒颗粒的制备工艺进行了优化，使其对病毒性肝炎的疗效更为显著，并建立了系统的、完整的、有效的成分鉴别和含量测定方法，可有效控制该药品的质量，从而确保其临床疗效。

本发明的技术方案：一种白花益肝排毒颗粒，它是以白花蛇舌草5~25kg、灵芝2~15kg、黄精1~10kg、黄芪2~15kg、泽泻1~10kg、熟大黄1~10kg、肉苁蓉1~5kg、鳖甲2~15kg、五味子1~10kg、银杏叶1~10kg和甘草1~6kg为原料药，提取后加入适量可溶性淀粉和阿斯巴甜，并以80%乙醇为润湿剂制成的。

优选的白花益肝排毒颗粒是以白花蛇舌草20kg、灵芝10kg、黄精8kg、黄芪10kg、泽泻8kg、熟大黄8kg、肉苁蓉4kg、鳖甲10kg、五味子8kg、银杏叶8kg和甘草6kg为原料药，提取后加入适量可溶性淀粉和阿斯巴甜，并以80%乙醇为润湿剂制成的。

前述白花益肝排毒颗粒的制备方法为：将熟大黄、五味子、泽泻药材加6倍量70％乙醇提取3次，每次2h，过滤，醇提液70℃减压浓缩至密度1.2，稠浸膏于80℃真空减压干燥36h，得干膏，粉碎过筛，得醇提粉末；其余8味原料药与醇提药渣混合加6倍量水浸泡0.5h，再加6倍量水先煎0.5h，共计加水12倍量，煎煮三次，煎煮时间分别为：3h、3h和1h，85℃减压浓缩至密度1.2，80℃减压干燥48h，得干膏，粉碎过筛，得水提粉末；将醇提粉末和水提粉末混合，按1∶1的重量比例加入辅料可溶性淀粉和0.2%阿斯巴甜做甜味剂，以80%乙醇做润湿剂，湿法制粒，颗粒75℃干燥4-6h，整粒，过筛，包装，即得。

前述白花益肝排毒颗粒的检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目；其中鉴别是对制剂中的银杏叶、甘草、大黄、五味子的薄层色谱鉴别；含量测定是用高效液相色谱法分别测定制剂中大黄所含总游离蒽醌类成分和五味子所含五味子醇甲的含量。

银杏叶的鉴别方法是以银杏叶对照药材为对照，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水=5：3：1：1为展开剂的薄层色谱法；甘草的鉴别方法是以甘草对照药材和甘草酸铵对照品为对照，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水=15：1：1：2为展开剂的薄层色谱法；大黄的鉴别方法是以大黄对照药材为对照，以30～60℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15：5：1的上层溶液为展开剂的薄层色谱法；五味子的鉴别方法是以五味子对照药材和五味子甲素对照品为对照，以30～60℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸=15：5：1的上层溶液为展开剂的薄层色谱法。

具体鉴别方法为：