[发明专利]高剂量三斜晶阿德福韦酯制剂、其制备方法及其应用

权利要求书

1.一种三斜晶阿德福韦酯制剂，其特征在于，所述的制剂包含15-25mg/单位剂量，优选的是15-20/单位剂量，最好是17mg/单位剂量的三斜晶阿德福韦酯和药学上可接受的载体。

2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的制剂为片剂形式或胶囊剂形式。

3.如权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，所述的三斜晶阿德福韦酯是空间群为p-1的三斜晶阿德福韦酯，晶胞参数α=93.798(6)°.β=97.458(6)°.γ=102.897(6)°。

4.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的制剂使用Cu-K α辐射，以2θ表示的X-射线粉末衍射光谱在4.28、4.34、6.10、6.62、7.70、8.78、10.48、12.16、13.72、17.42、19.90、20.10、21.42、22.80有峰。

5.一种三斜晶阿德福韦酯片剂，它包含15-25mg/片，优选的是15-20mg/片，最好是17mg/片的三斜晶阿德福韦酯和药学上可接受的载体，所述的药学上可接受的载体选自稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂。

6.一种三斜晶阿德福韦酯胶囊，它包含15-25mg/胶囊，优选的是15-20mg/胶囊，最好是17mg/胶囊的三斜晶阿德福韦酯和药学上可接受的载体。

7.如权利要求5所述的三斜晶阿德福韦酯片剂的制备方法，包括：

a.将三斜晶阿德福韦酯、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂分别过60~100目筛，优选的是80目筛；润滑剂置40~80℃烘干，优选的是60℃烘干备用；

b.分别称取三斜晶阿德福韦酯与粘合剂、崩解剂，采取等量递加法加入摇滚混合器充分混匀；

c.将上述的混合粉料，和稀释剂采用梯度等量法进入摇滚混合器充分混匀；

d.然后和润滑剂采用梯度等量法进入摇滚混合器充分混匀；

e.根据含量，计算应压片重；

f.用冲模压片。

8.如权利要求1-4所述的三斜晶阿德福韦酯制剂在制备减轻乙肝病毒引起的肝炎症状的药物中的应用，其中，所述的药物为每日口服一单位剂量形式，一个疗程连续服用不超过9个月。

9.如权利要求5所述的三斜晶阿德福韦酯片剂在制备减轻乙肝病毒引起的肝炎症状的药物中的应用，其中，所述的药物为每日口服一片形式，一个疗程连续服用不超过9个月。

10.如权利要求6所述的三斜晶阿德福韦酯胶囊在制备减轻乙肝病毒引起的肝炎症状的药物中的应用，其中，所述的药物为每日口服一胶囊形式，一个疗程连续服用不超过9个月。