[发明专利]一种具有降血脂作用的中药组合物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有降血脂作用的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

当前应用的血脂调节药主要包括以下几类：

1.他汀类(statins)

能有效降低所有类型高脂血血症的胆固醇水平，然而，家族性高胆固醇血症缺乏LDL受体因而在药物治疗时效果大减。尽管它们具有降低胆固醇的保护作用，仍有大约四分之一使用药物的病人发生冠状动脉事件。

2.贝丁酸类，或称贝特类、甲氧芳酸类、纤维素类(fibrates)

能治疗高甘油三酯血症，引起血浆甘油三酯水平的显著降低，但不能治疗乳糜微粒升高而VLDL水平正常的Ⅰ型高脂血症。吉非贝齐对IDL颗粒聚集的Ⅲ型高脂血症的治疗中特别有效。最常见的不良反应是胃肠道功能紊乱。

3.烟酸及其衍生物类

具有光谱的降脂能力，最常见的不良反应是强烈的皮肤潮红和瘙痒。一些病人也有恶心和腹痛。烟酸抑制肾小管分泌尿酸因而诱发高尿酸血症和痛风。

4.胆汁酸结合树脂或胆酸螯合剂

目前用于临床的有考来烯胺和考来替泊，但是容易产生胃肠道反应，造成胃肠紊乱，如便秘、恶心和胃肠胀气。高剂量可妨碍脂溶性维生素A、D、E、K的吸收，叶酸和抗坏血酸的吸收也可减少。

5.普罗布考类

已提出了一系列的机制来解释普罗布考怎样降低血清胆固醇，但是机制仍不清楚。最近发现普罗布考抑制胆固醇的氧化，引起巨噬细胞摄取氧化的运载胆固醇的LDLS。轻度的胃肠反应最常见。它有一个更严重的问题是有延长QT间期的倾向，使用时须加以注意。

因此，现有的西药虽然疗效确切，但副作用大，而中药治疗高脂血症服用剂量大且无治疗肝损伤兼症的效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有降血脂药效、安全、起效快、治疗肝损伤兼症的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该组合物的制备方法。

本发明还有一个目的是提供该组合物在制备降血脂、保肝的药物的应用。

本发明的目的是通过以下方式实现的：

一种具有降血脂作用的中药组合物，该组合物以荷叶、黄芩、漏芦和水飞蓟油为原料药制成，荷叶、黄芩和漏芦的重量比为1～5：1～5：1～5，水飞蓟油与三种药材之间的比例为1：2～4（ml/g），其中，水飞蓟油为水飞蓟种子中榨取的油脂。

该组合物优选荷叶、黄芩和漏芦的重量比为1～2：1～2：1～2，水飞蓟油与三种药材的比例为1：2.5～3（ml/g）。最优选荷叶、黄芩和漏芦的重量比为1：1：1，水飞蓟油与三种药材的比例为11：30（ml/g）。

所述的水飞蓟油是通过以下方法制备得到的：将水飞蓟种子脱皮，热蒸，压榨，即得水飞蓟油。

所述的中药组合物可与药学上可接受的载体制备成制剂。

上述药学上可接受的载体包括口服制剂辅料或胃肠外途径给药的辅料。给药途径可以是口服、注射、局部给药等。根据本发明的技术方案，该组合物可以是口服制剂或注射用制剂，其中口服制剂包括胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、片剂、丸剂、滴丸等。所用辅料包括：淀粉、蔗糖、乳糖、糖粉、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇、微晶纤维素钠、糊精、环糊精、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、硬脂酸盐和明胶等常规辅料，制剂的后期制备工艺及设备均属制药领域的常规技术，本发明对此不作限定，故在此不予详述。

本发明所述的具有降血脂作用的中药组合物的制备方法包括以下步骤：

称取荷叶、黄芩、漏芦药材加水煎煮1～3次，每次8～12倍量水，每次煎煮1～2h，水煎液合并、过滤、浓缩，得到A液，再将水飞蓟油、助溶剂在干燥的容器中研磨均匀，加入A液体积的10-30%，继续研磨均匀，再缓慢加入剩余的A液并研磨均匀得到乳液。优选制得浓度为0.4g生药/mL的乳液。该方法所述的助溶剂可以为吐温-80或乙醇。助溶剂与水飞蓟油体积比为0.5-1：1。

本发明所述的具有降血脂作用的中药组合物可在制备降血脂、保肝的药物中应用。