[发明专利]一种注射用盐酸吉西他滨冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：含有如下质量份的组分：

盐酸吉西他滨    100份

乳糖            160～180份

枸橼酸钠        3～6份。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：由如下质量份的组分溶于注射用水中配制成药液冻干而成：

3.根据权利要求2所述的注射用盐酸吉西他滨冻干粉，其特征在于：所述的pH调节剂为0.1mol/L盐酸溶液或/和0.1mol/L氢氧化钠溶液。

4.一种根据权利要求2所述的注射用盐酸吉西他滨冻干粉的制备方法，其特征在于包括如下步骤：称取处方量的乳糖和枸橼酸钠，加入注射用水溶清后，再加入处方量的盐酸吉西他滨，搅拌使溶解，定容，加热至50±2℃，加入配制量0.05%(g/ml)针用活性炭，保温吸附20～60min，脱炭，放冷，并用1mol/L盐酸溶液或/和1mol/L氢氧化钠溶液调pH=2.5～3.0，过滤除菌，灌装药液，半加塞，样品进箱冷冻干燥。

5.根据权利要求4所述的注射用盐酸吉西他滨冻干粉的制备方法，其特征在于：所述的冷冻干燥步骤操作如下：

（1）预冻：采用慢冻法，待样品温度降至–35℃且样品全部结冰、颜色一致后，继续预冻2小时，使样品完全冻结；

（2）升华阶段：开启冷凝器制冷，冷凝器温度降至-40℃以下时，开启真空泵，真空度维持在15±5Pa，搁板采用如下梯度进行升温：以20℃/小时的升温速度升温至–30℃，维持1小时；以10℃/小时的升温速度升温至–20℃，维持1小时；以10℃/小时的升温速度升温至–10℃，维持1小时；以10℃/小时的升温速度升温至–5℃，维持至冰层消失；

（3）再干燥阶段：搁板温度上限为30℃，当样品温度达到20±5℃以后停止真空控制，继续保温干燥，当△P＜2Pa时达到干燥终点，结束整个干燥过程，压塞、出箱，锁铝盖。