[发明专利]一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法。

背景技术

现有的预弯型主动脉覆膜支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后会产生弹性回直力以及由此形成的应力，容易导致主动脉新发破口，而后者是主动脉夹层腔内修复术后夹层/手术相关性死亡的首位因素。

发明内容

本发明的目的是提供一种预弯型主动脉覆膜支架及其制作方法，所制得的预弯型主动脉覆膜支架能够消除现有支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后所产生的弹性回直力，以及由此形成的应力，减少和防止支架导致的主动脉新发破口。

为了达到上述目的，本发明提供了一种预弯型主动脉覆膜支架，其特征在于，由金属支架和覆膜组成，所述的金属支架包括一根弯形的龙骨以及与龙骨连接的多圈Z形波状支架。本发明所述的龙骨以及Z形波状支架由用1根或者多根Nitinol丝编织而成，各圈Z形波状支架通过龙骨连接在一起。龙骨为弯形的，保证整个支架预弯的形状。

优选地，所述的金属支架采用镍钛合金(Nitinol)制成，所述的覆膜采用PET制成。镍钛合金(Nitinol)是一种超弹性形状记忆合金材料，因为其自身的超弹性形状记忆特性，可保证预弯型主动脉覆膜支架可被压缩到比自身直径小的输送鞘管中释放后，能够自动回弹到原来的直径，并且保持原来预弯的形状；PET的覆膜具有良好生物相容性。

本发明还提供了上述预弯型主动脉覆膜支架的制作方法，具体步骤为：

第一步：制作直管形支架，将直管形支架放入热处理炉中进行第一次高温定型；

第二步：将第一步所得的直管形支架固定在一个弯管状模具上，在热处理炉中进行第二次高温定型，得到弯管状的金属支架；

第三步：将弯管状的金属支架放在一个直管形的圆棒上使其变直，将覆膜缝合在变直的金属支架外侧，缝合完成后从圆棒上取下金属支架，得到预弯型主动脉覆膜支架。

第一步中所述的制作直管形支架的具体方法为：准备弯折模具，所述的弯折模具包括直管形本体，所述的直管形本体连接多排不锈钢棒，相邻两排不锈钢棒交错排列；将镍钛合金丝在所述的弯折模具的相邻两排不锈钢棒之间按Z形弯折形成Z形波状支架，构成每圈Z形波状支架的镍钛合金丝的头端和尾端的重叠部分通过一个钢套连接在一起，相邻两圈Z形波状支架通过镍钛合金丝连接在一起，各圈Z形波状支架之间的镍钛合金丝构成龙骨。

所述的镍钛合金丝可采用市售的镍钛合金丝也可将市售的海绵镍(Ni)和钛(Ti)采用本领域常规方法，熔炼成镍钛合金锭后，再制成镍钛合金丝。所述的镍钛合金丝的Ni含量为50.8-58wt％；Ti含量为41.5-48.5wt％，直径为0.2-0.6mm。所述的直形的龙骨以及多圈Z形波状支架可由至少一根镍钛合金丝编织形成。

所述的直管形支架的直径为34mm～44mm、长为15cm～19cm。其预计覆膜部分近端的上下缘可安装金属标记，指导释放过程中的准确定位。

所述的覆膜的厚度为0.02-0.04mm。

所述的将覆膜缝合在弯管状的金属支架外侧的具体步骤为：将直管形的覆膜套在金属支架的外侧，金属支架的一端露出覆膜15mm～20mm长，将覆膜的两端与对应的Z形波状支架缝合，然后将与覆膜重叠的其余Z形波状支架与覆膜缝合在一起。

所述的第一次高温定型的温度为450-550℃左右，时间为5-15分钟。

所述的第二次高温定型的温度为450-550℃左右，时间为5-15分钟。

与现有技术相比，本发明的优点是：具有良好的物理性能，由于采用弯形结构，能够消除现有支架在主动脉弓部等弯曲部位被动弯曲后所产生的弹性回直力，以及由此形成的应力，减少和防止支架导致的主动脉新发破口；

附图说明

图1为直管形支架结构示意图；

图2为弯曲形模具结构示意图；

图3为将支架固定在弯曲形模具上示意图；

图4为金属支架结构示意图；

图5为预弯型主动脉覆膜支架结构示意图；

图6为为镍钛合金支架成型示意图。

图中，1为龙骨，2为Z形波状支架，3为金属支架，4为覆膜，5为弯曲形模具，6为近端缝合位置，7为远端缝合位置，8为直管形本体，9为不锈钢棒，10为钢套。

具体实施方式

下面结合实施例来具体说明本发明。

实施例1