[发明专利]一种治疗化疗、放疗综合症口服生物药及其制备方法

说明书

一、技术领域

本专利涉及应用重组人源超氧化物歧化酶(Recombinant human superoxide dismutase rhSOD)制成的一种口服生物新药，具有高效治疗癌症放、化疗综合症，保护白细胞、淋巴细胞不受损伤，有效维持白细胞、淋巴细胞的数量，从而加速癌症病人的治疗及身体健康恢复进程。在临床应用上其效果令人惊喜，这是癌症患者的福音。 

二、背景技术

1956年，英国哈曼博士提出“自由基学说”，认为自由基对细胞大分子、基因、脂类和蛋白质的损伤是造成多种疾病、衰老的直接原因。 

当自由基从细胞膜上夺取一个电子后，就产生了一个新的自由基，这种夺取电子的连锁反应导致细胞完整性的缺失，成为高血压、癌症、糖尿病和其它疾病产生的诱因。经过几十年的科学研究，这一学说得到世界公认。 

1985年全球118位科学家在罗马发表联合声明：“自由基是百病之源，SOD是自由基的清除剂”。 

1998年，罗伯、费瑞和罗伊格纳诺三位著名科学家向全世界宣布：SOD缺少和活性降低是人类生老病死的根本原因，补充SOD可以达到预防和治疗各种疾病，如免疫系统疾病、类风湿、风湿性关节炎、放射性损伤等疾病。由于对SOD理论及其应用的贡献，他们三人获得诺贝尔生理医学奖。 

自由基学说在现代癌症的放、化治疗过程中，又得到了新的发展。 

癌症病人进行放、化疗时，放射线不可避免的使正常细胞发生生物分子电离，产生大量超氧阴离子(O₂^·-)自由基。由于大量自由基的聚集，引起肠道尿道的炎症、呕吐、脱发、白细胞降低等放射综合症，对身体产生不良影响，同时对白细胞、淋巴细胞产生严重损伤，大幅度降低其数量。因此，人的身体在放、化疗过程中特别虚弱，表现病体状态。 

为解决上述问题，就需要在放、化疗过程中将体内产生的自由基及时清除掉，保证器官不受损伤。 

超氧化物歧化酶(SOD)是迄今发现的唯一以自由基为底物的蛋白酶，是自由基的清除剂。 

SOD通过歧化反应清除生物细胞中的自由基，从而保证机体器官及细胞不受氧化自由基的毒害与损伤。 

SOD清除自由基歧化过程： 

由SOD的上述歧化过程将超氧阴离子自由基(O₂^·-)歧化为O₂和H₂O，这样清除掉了自由基，保证人体器官不受损伤。癌症病人特别在放、化疗期间，应大量增加体内SOD。 

现在医学研究证明：肿瘤患者体内SOD含量值不到正常人的30％，糖尿病人SOD含量是正常人的45％，60岁以上老人SOD含量只有青年人的50％。医学研究院对66位60岁以上衰老病人临床研究中发现：当体内SOD活性增加16％时，血浆中超氧阴离子自由基减少34％，其中92％的老人觉得有较高体能，89％的老人对寒冷有耐受力，免疫力有明显提高。 

本发明申请单位，四平华科生物科技有限公司具有国家发明专利，专利号：200710055369.2；发明名称为一步法制备基因重组人源铜、锌超氧化歧化酶方法。本公司提供专利产品rhSOD，做了如下动物试验和临床试验。 

1、口服SOD对提高体内SOD活力及抗氧化指标GSH-PX、T-AOC水平影响的研究 

国际诺贝尔奖金获得者美国巴尔的摩博士论述：在中老年人血液中起延缓衰老作用的SOD活力，随着人年龄的增长越来越少，中老年人服用SOD对健康是重要的。 

解放军第一军医大学邱仞之教授研究报告：对50名病人服用“SOD”30天后，经测定：50名病人血中的SOD活力平均上升了34.7％，谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)平均增加了24.4％，影响衰老的丙二醛(MDA)下降了8.1％。 

2、吉林大学卫生检测中心与四平华科生物技术有限责任公司对小鼠口服rhSOD体内抗氧化指标影响的研究 

1)口服灌胃rhSOD对小鼠血清及肝脏组织SOD活力的影响 

结论：口服rhSOD，小鼠血清SOD活力从507.6提高到808.6，增高达59％；口服rhSOD，小鼠肝脏组织SOD活力从30.3提高到44.6，增高达47％。表明口服rhSOD，体内器官增加SOD活性是显著的。 

2)口服不同剂量rhSOD对小鼠肝脏组织抗氧化指标谷胱甘肽过氧化物酶GSH-PX的影响