[发明专利]一种治疗化疗、放疗综合症口服生物药及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗化疗、放疗综合症口服生物药，包括

抗氧化酶，重组人源超氧化物歧化酶；

抗氧化剂，维生素C和脂溶性维生素E；

小分子团水溶剂；

抗氧化酶支架，甘露醇；

抗氧化酶保护剂，海藻糖；

抗氧化金属硫蛋白。

2.根据权利要求1的一种治疗化疗、放疗综合症口服生物药，其特征在于其中的其中重组人源超氧化物歧化酶纯度≥85％、比活≥17000U/mg(prot)、口服药中活性比活＞1000万U/100g，占重量36％；甘露醇药用级、占重量30％；海藻糖占重量25％；金属硫蛋白占重量0.01％-0.1％；维生素C占2％；脂溶性维生素E占2％；小分子水占重量4％-5％。

3.根据权利要求1的一种治疗化疗、放疗综合症口服生物药，其制备工艺包括：

1)重组人源超氧化物歧化酶(rhSOD)生产工艺：

菌种→种子液→发酵→离心收集菌体→菌体破碎→离心收集粗酶液→过滤→超滤→纯化→离心收集上清酶液→配液→除菌→冻干；

2)配液工艺过程：

在玻璃反应釜中加入小分子水溶剂，小分子团水17氧核磁共振(O17NMR)核磁共振谱线半高宽值45Hz-60Hz，然后加入rhSOD，最初与rhSOD的比例是(2-5)∶1，在15℃-35℃下进行搅拌，搅拌速度为10-50r/mim，

rhSOD+小分子水→(rhSOD)水溶液_Ⅰ

然后在相同的温度15℃-35℃下依次加入甘露醇并搅拌、加入海藻糖并搅拌、加入金属硫蛋白并搅拌、加入维生素C和脂溶性维生素E并搅拌，搅拌速度为10-50r/mim，依次得到(rhSOD、甘露醇水溶液)_Ⅱ，(rhSOD、甘露醇、海藻糖)水溶液_Ⅲ、(rhSOD、甘露醇、海藻糖、金属硫蛋白)水溶液_Ⅳ和水包油溶液_Ⅴ，该溶液包括：重组人源超氧化物歧化酶、甘露醇、海藻糖、金属硫蛋白、维生素C、维生素E和水；

3)过滤

离心收集的水包油溶液_Ⅴ应用滤芯孔径0.45μm的过滤器进行过滤，去除酶液中颗粒杂质，过滤后酶液再应用板式超滤膜设备进行超滤，降低粗酶液中的杂质及其他金属离子的浓度，达到纯化目的；

4)除菌

无菌工作环境中，将配制的酶液应用已消毒灭菌的滤芯孔径0.22μm的过滤器进行过滤，降低酶液中生物负荷于要求范围内，达到除菌目的；

5)冻干包装

将灭菌过滤后的浓缩液放入冻干设备中冻干并加工成粉状，按照需要的质量包装。

4.根据权利要求1的一种治疗化疗、放疗综合症口服生物药，还可以应用于中老年人群和患有慢性病身体衰弱群体提高免疫力、抗氧化和抗衰老。