[发明专利]一种匹伐他汀钙片及其制备方法

权利要求书

1.一种匹伐他汀钙片，包括包衣层和片芯，其特征在于片芯按重量百分比计，包括下述组分：匹伐他汀钙1-3%、直压填充剂60-80%、常规填充剂10-30%、分散剂1-3%、稳定剂1-3%、崩解剂3-7%、润滑剂0.3-0.8%，其中直压填充剂为硅化微晶纤维素。

2.如权利要求1所述的匹伐他汀钙片，其特征在于所述包衣层成分为卡乐康包衣粉，用量为片芯总重量的2.5%-4%。

3.如权利要求1所述的匹伐他汀钙片，其特征在于常规填充剂选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或多种；分散剂为微粉硅胶；稳定剂选自硅酸铝镁、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、碳酸氢钠中的一种或多种；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种。

4.如权利要求3所述的匹伐他汀钙片，其特征在于常规填充剂为预胶化淀粉；分散剂为微粉硅胶；稳定剂为碳酸氢钠；崩解剂为低取代羟丙基纤维素；润滑剂为硬脂酸镁。

5.一种制备如权利要求1-4中任意一项所述的匹伐他汀钙片的方法，其特征在于包含如下步骤：

①预处理：原辅料过筛；

②预混合：称取处方量的匹伐他汀钙与分散剂预混，再称取处方量的硅化微晶纤维素和稳定剂，共同加入搅拌混合器中，搅拌混合，再称取处方量的常规填充剂和崩解剂，加入混合器混合；

③总混：预混合的物料中，加入润滑剂混合；

④中间体检测：取混合好的物料进行含量及含量均匀度测定；

⑤压片：中间体检测合格后压片；

⑥包衣：

包衣液配制：配制包衣液，过筛，备用；

包衣操作：将合格片芯置包衣锅内，进行包衣，干燥得匹伐他汀钙包衣片。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于步骤①中匹伐他汀钙原料过100目筛，稳定剂粉碎过100目筛，其余辅料过60目筛；步骤⑥中包衣液过100目筛。

7.如权利要求5所述的方法，其特征在于常规填充剂选自乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或多种；分散剂为微粉硅胶；稳定剂选自硅酸铝镁、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、碳酸氢钠中的一种或多种；崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸镁，微粉硅胶或滑石粉中的一种或多种；包衣液为卡乐康包衣粉溶液。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于常规填充剂为预胶化淀粉；分散剂为微粉硅胶；稳定剂为碳酸氢钠；崩解剂为低取代羟丙基纤维素；润滑剂为硬脂酸镁。

9.如权利要求5所述的方法，其特征在于步骤⑥中包衣液的浓度为8%-15%。

10.如权利要求5所述的方法，其特征在于步骤⑥中包衣至片芯增重2.5%～4%时停止喷液。