[发明专利]红曲提取物在制备防治乳腺癌的保健食品和药品的应用

说明书

技术领域   本发明涉及以中药红曲提取物为原料制成的防治乳腺癌的保健食品和药品的应用。 

背景技术   乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，居女性恶性肿瘤的首位。2011年美国CA：A Cancer Journal for Clinicians杂志(2010年影响因子94.262)公布的最新统计数据显示，美国2011年预计将有230480例女性罹患乳腺癌，占女性新发恶性肿瘤的30％，排名女性恶性肿瘤发病率第一位。全世界每年约有135万妇女被确诊患乳腺癌，约有50万妇女死于该肿瘤。其发病率在我国占恶性肿瘤的7％～10％，发病年龄以40～60岁居多。近年来，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，发病年龄也明显年轻化，严重威胁着妇女的健康。 

乳腺癌的治疗手段包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、内分泌治疗和分子靶向治疗。乳腺癌的化疗药物包括从上世纪70年代的环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶，到80年代的蒽环类药物阿霉素、表阿霉素，再到90年代的紫杉类药物紫杉醇、多西紫杉醇等，为乳腺癌的治疗提供了许多可供化疗的药物，无论在乳腺癌的术前新辅助、术后的辅助治疗还是复发转移患者的解救治疗中都取得积极的作用，其他药物如长春瑞滨、吉西他滨、卡培他滨、铂类、烷化剂、氨甲喋呤等也常用于乳腺癌化疗并也取得积极的效果。但这些化疗药物在治疗过程中均有骨髓抑制等较为严重的不良反应，如临床治疗乳腺癌的最常用的药物阿霉素，其抗癌的主要机制是通过嵌入DNA的相邻碱基对之间，使DNA链裂解，阻碍DNA复制，并阻断RNA聚合酶，抑制RNA合成，此外，还具有影响拓扑异构酶II，改变细胞膜结构等作用，但在临床使用后可引起恶心、呕吐、脱发、高热、消瘦、静脉炎、骨髓抑制、肝毒性以及心脏毒性等不良反应。 

红曲源于中国，至今已有一千多年的应用历史，是我国传统的食药双效的发酵产品，古往今来一直被广泛应用于食品着色、酿酒、发酵食品生产、中药等各个领域。红曲最早的药用记录为元代的《日用本草》，“破血行药势，杀山岚瘴气，治打扑伤损”。红曲味甘，性平，无毒，归脾、胃、肝、火肠经，明代李时珍在《本草纲目》评价它说：“此乃人窥造化之巧者也”，“奇药也”。红曲为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascus purpureus Went菌丝体及孢子，经人工培养使菌丝在粳米内部生长，最终整个米粒变为红色所得的制品。近年研究发现红曲中含有红曲色素、红曲多糖、洛伐他汀、麦角甾醇、γ-氨基丁酸、生物黄酮、皂苷、膳食纤维、氨基多糖、辅酶Q10等丰富的生理活性物质，这些成分是否有抗癌作用，至今没有报道，本课题在寻找具有抗乳腺癌作用的研究中，发现天然红曲70％乙醇提取物对人乳腺癌细胞MCF-7的增殖有明显的作用，可以作为临床预防和治疗乳腺癌的保健食品和药品。 

发明内容  本发明采用天然红曲，先用8～12倍量的70％乙醇浸泡12～24小时，80℃回流提取，再 用8～12倍量70％乙醇再80℃回流提取2次，每次2～4小时，合并3次提取液，回收乙醇，减压干燥后得到的红曲提取物。经人癌细胞实验研究，证明对乳腺癌有明显的抑制作用，可以用来制备防治乳腺癌的保健食品和药品。本发明提出，可取这些天然红曲提取物按常规的药品生产规范制成可供临床应用的产品形式，如片剂，胶囊剂，颗粒剂，冲剂。这些天然红曲提取物还可做成饼干、饮料等保健食品应用，其中这些天然红曲提取物作为保健食品饼干的添加量为5～30％；作为饮料的添加量为1～15％。 

具体实施方式：实施例一 

红曲70％乙醇提取物抑制人乳腺癌MCF-7细胞的增殖实验研究 

1实验材料 

1.1实验试剂 

1.2实验仪器 

2实验方法 

2.1天然红曲70％乙醇提取物的制备及其指纹图谱 

天然红曲70％乙醇提取物的制备：取天然红曲30g，70％乙醇浸泡12h，8倍量70％乙醇80℃回流提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，减压干燥后得红曲70％乙醇提取物。 

红曲70％乙醇提取物HPLC图谱的测定： 

供试液的制备：取红曲70％乙醇提取物10.07mg，用甲醇溶解定容至5ml，过滤后备用用。 

标准液的制备：精密称取洛伐他汀对照品0.40mg，用甲醇溶解定容至5ml，超声，以此浓度用甲醇稀释成并定容至5ml，使终浓度为0.02mg/ml，过滤后待用。