[发明专利]一种壳聚糖胶囊壳及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说，涉及一种壳聚糖胶囊壳及其制备方法。

背景技术

胶囊壳是用来盛装固体粉末、颗粒状药物制剂的外壳，为服用者解决了药物难入口、口感差的问题，使良药不再苦口。由于胶囊壳随着药物或保健食品制剂一起进入人体消化系统，所以，它的质量和安全性能直接关系到药品和保健食品的质量和安全性能。

目前，最常见的胶囊壳是用食用级药用明胶与辅助材料经过精处理制造而成，而所述的药用明胶则大多是用猪或牛的皮、骨制成。这种以动物源制备的胶囊壳在使用中受到许多限制，如：1、含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形，所以其水份含量要求非常严格，应控制在12.5-17.5％之间，这种特性不利于药物的充填，特别是当充填某些含有吸湿性成分的药物时，胶囊壳的水分已被充填物吸收，使得胶囊制剂在储存过程中容易裂开、破碎，影响产品质量；2、储存条件要求严格，不可储藏于高温、高湿条件下，否则会因受热变软而发生粘连和变形，也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下，否则胶囊壳易产生脆碎现象。

而为了牟取暴利，某些企业用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，然后，销售给一些企业制成药用胶囊壳，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此，这样制成的胶囊壳重金属铬超标，会危害人们的身体健康，被称为“毒胶囊”。2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”进行了曝光。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求“毒胶囊”企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受批批检验。2012年4月22日，公安部通报，并立案调查，查处了多起“毒胶囊”案件，拘捕了多名涉案人员。

壳聚糖是甲壳素N-脱乙酰基的产物，化学名称为β-(1→4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，它具有以下生理活性：1、控制胆固醇；2、抑制细菌活性；3、预防和控制高血压；4、吸附和排泄重金属；5、保持湿度；6、提高人体免疫力。目前，壳聚糖已被应用作为抗菌剂、果蔬保鲜剂、抗氧化剂、保健食品添加剂、果汁澄清剂等。因此，利用壳聚糖的特性，以壳聚糖作为主要原料来制备药用胶囊壳，可以代替以动物源制备的明胶胶囊壳，广泛应用于医药、保健食品领域。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种采用壳聚糖作为主要原料制备而成的壳聚糖胶囊壳。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：

一种壳聚糖胶囊壳，其特征在于：其主要原料为壳聚糖、醋酸和水，它们的重量份数为：壳聚糖10％-12％、醋酸1％、水87％-89％。

本发明的另一目的是提供上述的壳聚糖胶囊壳的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1、备料，按照壳聚糖10％-12％、醋酸1％、水87％-89％的重量份数备好各种原料；

2、溶解，将水、壳聚糖和醋酸依次添加到容器内，搅拌均匀，制成壳聚糖溶液；

3、模具成型，先将不锈钢模具浸入壳聚糖溶液中，然后提出液面，使壳聚糖溶液在模具上冷却挤压成型；再喷入2％的碱溶液定型，然后用水清洗至中性，胶化形成厚薄均匀的胶片；

4、经干燥后，制得具有一定机械强度的薄胶片，随即进行脱模和切割；

5、切割后，将制得的囊体和囊帽套合，分选、总检，即制得壳聚糖胶囊壳。

与现有技术中相比，本发明的优点在于：

1、采用壳聚糖作为主要原料制备胶囊壳，壳聚糖的物理特性决定了胶囊壳的抗温性、弹性和溶出度，克服了明胶胶囊壳对于水分含量、储存环境要求严格的缺陷；

2、采用本发明所述的配方和方法制备出的胶囊壳完全符合医药及食品要用要求，而且，由于壳聚糖本身具有良好的生理活性，有益于人体，其安全性能明显优于以动物源制备的明胶胶囊壳。

下面结合具体实施方式对本发明做进一步的描述。

具体实施方式

实施例1：

壳聚糖胶囊壳，其主要原料为壳聚糖、醋酸和水，它们的用量分别为：壳聚糖10kg、醋酸1kg、水89kg。

上述壳聚糖胶囊壳的制备方法，包括如下步骤：

1、备料，准确称量10kg壳聚糖、1kg醋酸和89kg水，备好待用；

2、溶解，先将89kg水添加到容器内，再把10kg壳聚糖添加到容器内，搅拌，同时添加1kg醋酸，搅拌均匀后，制成壳聚糖溶液；

3、模具成型，先将不锈钢模具浸入壳聚糖溶液中，然后提出液面，使壳聚糖溶液在模具上冷却挤压成型；再喷入2％的碱溶液定型，然后用水清洗至中性，胶化形成厚薄均匀的胶片；