[发明专利]一种左卡尼汀包衣片及其制备方法

权利要求书

1.一种左卡尼汀包衣片，包括片芯和包裹在片芯表面的薄膜衣，其特征在于：所述片芯组分及其重量配比包括左卡尼汀230-270份、淀粉55-95份、微晶纤维素100-140份、8%质量百分比浓度的聚维酮K30的乙醇溶液10-20份和硬脂酸镁1.5-5.5份；所述包裹在片芯表面的薄膜衣的组分包括2%-4%片芯重量的欧巴代21K型薄膜包衣预混剂的乙醇溶液和3%-6%片芯重量的欧巴代85G型薄膜包衣预混剂的水溶液。

2.根据权利要求1所述的左卡尼汀包衣片，其特征在于：所述片芯组分及其重量配比包括左卡尼汀250份、淀粉75份、微晶纤维素121.5份、8%质量百分比浓度的聚维酮K30的乙醇溶液15份和硬脂酸镁3.5份，所述包裹在片芯表面的薄膜衣的组分包括3%片芯重量的欧巴代21K型薄膜包衣预混剂的乙醇溶液和4%片芯重量的欧巴代85G型薄膜包衣预混剂的水溶液。

3.一种左卡尼汀包衣片的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

(1）将左卡尼汀、淀粉、微晶纤维素和硬脂酸镁分别过80目筛，备用；

(2)称取备用的左卡尼汀230-270重量份、淀粉55-95重量份和微晶纤维素100-140重量份，混合均匀制成混合粉末；

(3)将左卡尼汀、淀粉和微晶纤维素的混和粉末中加入10-20重量份8%质量百分比浓度的聚维酮K30的乙醇溶液制成软材并过16目筛制成颗粒，在55-60℃温度下烘干；

(4)将烘干后的颗粒加入硬脂酸镁1.5-5.5重量份并过16目筛混合均匀；

(5)将混合均匀的颗粒进行压片制成左卡尼汀片芯；

(6)将左卡尼汀片芯放入包衣锅内进行包衣，调整包衣锅的转速至6转/分钟，打开热风，使左卡尼汀片芯升温至40℃，提高转速至10转/分钟，开始喷欧巴代21K型薄膜包衣预混剂的乙醇溶液，控制包衣温度在40-45℃范围内，喷液速率为0.7毫升/分钟，当左卡尼汀片芯增重2%-4%时再改为喷欧巴代85G型薄膜包衣预混剂的水溶液至增重为5%-10%，使所喷欧巴代85G型薄膜包衣预混剂的水溶液为片芯重量的3%-6%，得到左卡尼汀包衣片；

(7)将所得左卡尼汀包衣片进行全检并包装。

4.根据权利要求3所述的左卡尼汀包衣片的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

(1）将左卡尼汀、淀粉、微晶纤维素和硬脂酸镁分别过80目筛，备用；

(2)称取备用的左卡尼汀250重量份、淀粉75重量份和微晶纤维素121.5重量份，混合均匀制成混合粉末；

(3)将左卡尼汀、淀粉和微晶纤维素的混和粉末中加入15重量份8%质量百分比浓度的聚维酮K30的乙醇溶液制成软材并过16目筛制成颗粒，在55-60℃温度下烘干；

(4)将烘干后的颗粒加入硬脂酸镁3.5重量份并过16目筛混合均匀；

(5)将混合均匀的颗粒进行压片制成左卡尼汀片芯；

(6)将左卡尼汀片芯放入包衣锅内进行包衣，调整包衣锅的转速至6转/分钟，打开热风，使左卡尼汀片芯升温至40℃，提高转速至10转/分钟，开始喷欧巴代21K型薄膜包衣预混剂的乙醇溶液，控制包衣温度在40-45℃范围内，喷液速率为0.7毫升/分钟，当左卡尼汀片芯增重3%时再改为喷欧巴代85G型薄膜包衣预混剂的水溶液至增重为7%，使所喷欧巴代85G型薄膜包衣预混剂的水溶液为片芯重量的4%，得到左卡尼汀包衣片；

(7)将所得左卡尼汀包衣片进行全检并包装。