[发明专利]盐酸小檗碱晶E型物质及制备方法和其药物组合物与用途

权利要求书

1.一种盐酸小檗碱的晶E型固体物质，其特征在于，当使用粉末X射线衍射分析时（CuK_α辐射），衍射峰位置：2-Theta值（°）或d值和衍射峰相对强度：峰高值（Height%）或峰面积值（Area%）具有如下特征：

2.根据权利要求1中的盐酸小檗碱晶E型固体物质，其特征在于，使用红外光谱进行分析时在3211、3109、3045、3013、2959、2942、2899、2844、2819、2788、2352、2094、1861、1739、1634、1617、1599、1567、1504、1478、1457、1421、1388、1362、1329、1297、1267、1232、1212、1184、1173、1141、1100、1057、1035、1005、993、973、957、940、912、892、876、846、840、832、778、767、752、736、713、692、664cm^-1±2cm^-1的吸收峰为盐酸小檗碱晶型晶E型固体物质所呈现的红外光谱特征峰位置。

3.根据如权利要求1中的盐酸小檗碱晶E型固体物质，其特征在于，使用差示扫描量热技术分析时，表现为当升温速率为每分钟10°C的DSC图谱中含有3个吸热峰分别在92°C±3°C、161°C±3°C、207°C±3°C处。

4.一种盐酸小檗碱化合物的混晶固体物质，其特征在于，含有任意比例的权利要求1中所述的盐酸小檗碱晶E型成分。

5.权利要求1所述盐酸小檗碱晶E型的制备方法，其特征在于，使用异丙醇单一溶剂系统或者异丙醇与甲醇、乙醇、丙酮、水、二氧六环按不同配比制成的混合溶剂系统将盐酸小檗碱样品溶解后，并经环境温度10°C~80°C、环境湿度10%~75%、常压或真空实验条件下重结晶方法或喷雾方法获得晶E型固体样品。

6.一种药物组合物，其特征在于，含有有效剂量的如权利要求1所述的盐酸小檗碱晶E型，或含有如权利要求4所述的盐酸小檗碱混晶固体物质和药学上可接受的载体。

7.根据权利要求6的药物组合物，其特征在于，盐酸小檗碱晶型原料药的每日用药剂量在100~1000mg范围内。

8.根据权利要求6的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物是片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释制剂或控释制剂。

9.权利要求1所述的盐酸小檗碱晶E型成分在制备防治神经系统疾病、心脑血管系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、炎症和感染性疾病药物中的应用。