[发明专利]一种可吸收硬脑膜修复补片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医学材料领域，具体涉及一种可吸收硬脑膜修复补片及其制备方法。

背景技术

硬脑膜是一厚而坚韧的双层膜，其外层称为骨膜层，是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附于颅盖；其内层称为脑膜层，较外层厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，硬脑膜的主要作用是保护大脑。在神经外科开颅手术时必须切开硬脑膜，硬脑膜出血、电凝止血、肿瘤侵犯硬脑膜切除、外伤性硬脑膜损伤等均可导致硬脑膜缺损。在神经外科手术中，硬脑膜的完整性十分重要。硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症具有重要作用。

目前硬脑膜修复材料有自身组织，如自体颅骨骨膜、颞肌筋膜、帽状腱膜、阔筋膜等，这些材料不会产生不利或有害的免疫排斥反应，不会传递感染，取材方便，是目前世界范围内广泛认为的最为安全且并发症最少的硬脑膜替代材料，然而组织提取需要附加手术，有些肿瘤病人不能提供骨膜组织，或是硬脑膜缺损较大没有足够的自身组织修补。生物替代材料作为硬脑膜替代材料是非常有效的，具有良好的生物适应性，国内临床上常使用牛心包、羊心包、年腹膜、猪腹膜、肠系膜等代替硬膜，其具有使用安全有效、较柔韧、易于操作、来源广泛、价格低廉等优点。然而，其同时也具有导致粘连、不易保存、不易消毒、有可能发生免疫反应等缺陷。

天然材料如天然胶原蛋白虽具有良好的柔韧性及弹性，容易吸收等优点，但生物蛋白膜贴覆不严，易形成脑膜外积液；此外由于生物蛋白膜可吸收，在后期作颅骨修补时易被吸收而缺乏对脑膜的保护，容易误伤脑组织。除了上述生物材料外，人工合成的可吸收高分子材料也逐渐应用于外科微创性修补中，如聚乙烯醇、聚环氧乙烷、聚已内脂以及聚乳酸-羟基乙酸等，这些材料虽然弹性和强度可满足需求，但生物相容性相对薄弱，还可能造成局部液体积聚、无菌性炎症等。

理想的硬脑膜替代材料应该密不透水、能够防止脑脊液漏、保护脑组织；具有可靠的强度和良好的柔韧性、弹性，在外科修补时及修补后能够承受一定的力并产生变形而不破损；经处理后能杜绝传递潜在已知或未知感染；无排斥反应、无毒性、无致癌、致畸作用；能够在新生组织生成后被完全吸收；容易保存，术前准备简单方便；材料来源方便，价格相对适中。随着医学科学的飞速发展，对硬脑膜替代材料的研究也在不断地深入进行中。

公开号为CN 1317297A的中国发明专利公开了一种可吸收性的人工硬脑膜及其制备方法，其将含甘油、明胶和诺氟沙星的3％壳聚糖混合液，采用水平流涎或水平喷涂方法将其涂敷在聚乳酸网或无纺布上，经烘干、稀碱中和、蒸馏水冲洗、浸泡、干燥、分切、封装、消毒等步骤即得到不同厚度、不同规格的双层结构的人工硬脑膜。其制备的硬脑膜材料生物相容性好，无毒，无抗原反应，抑菌，缝合时无脱边，为细胞生长可提供三维支架结构，在人内可缓慢吸收，它可用于硬脑膜缺损的修复和胸膜、心色缺损、腹膜、腹肌筋膜缺损的修复、防粘连等多种用途，然而其防渗漏性和力学性能有限。

发明内容

本发明的首要目的是针对上述现有技术存在的问题提供一种可吸收硬脑膜修复补片及其制备方法，本发明的硬脑膜修复补片具有更高力学性能及更好的防渗作用的，能够有效地防止脑脊液漏、保护脑组织，还可以更好的促进细胞生长、迁移到脑膜补片内部，有利于促进修复效果。

为了达到上述目的，本发明一方面提供一种可吸收硬脑膜修复补片，其特征在于，包括：

由可降解高分子材料制成的膜状防渗层；

含有生物活性成分的修复层；以及

由可降解高分子材料编织而成的网状片层，其一侧表面与所述膜状防渗层连接，另一侧表面覆盖有所述修复层。

其中，所述膜状防渗层的可降解高分子材料选自对二氧环已酮（PDO）的均聚物或共聚物、三亚甲基碳酸酯和乙交酯的共聚物、丙交酯和己内酯的共聚物中的一种。所述对二氧环已酮的均聚物为聚对二氧环已酮（PPDO），所述对二氧环已酮的共聚物为对二氧环已酮(PDO)与丙交酯(LA)、乙交酯(GA)的聚合物。本发明所述膜状防渗层的可降解高分子材料优选为聚对二氧环已酮，其主链兼具酯键和醚键结构，从而赋予其优异的生物降解性、生物相容性、生物可吸收性以及优异的柔韧性、抗张强度、打结强度，制成的膜状防渗层具有良好的防渗功能，防渗层密不透水、能够有效地防止脑脊液漏、保护脑组织。