[发明专利]人工心脏瓣膜及其瓣膜支架

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜及其瓣膜支架。

背景技术

心脏瓣膜病的病因可分为先天性及后天性两类。先天性心脏瓣膜病是由于出生时瓣膜发育不良或者发育不全。例如，主动脉瓣二瓣化畸形，会造成主动脉瓣狭窄或者关闭不全。如果主动脉瓣狭窄或关闭不全，将严重地影响血流动力学改变，造成进行性瓣膜功能衰退，最后导致心力衰竭，死亡。后天性心脏瓣膜病的大致病因可分为感染、退行性变、风湿免疫性改变或者其他原因。感染是细菌通过血液到达心脏内部并侵犯瓣膜；退行性变是随着年龄渐长，瓣膜会逐渐退化，以主动脉瓣最常见；风湿免疫性改变主要指风湿性心脏病，由于链球菌感染，继而引发免疫反应而破坏心脏瓣膜。其它原因可以包括外伤，腱索自发性断裂等。目前治疗心脏瓣膜病的外科手术治疗主要分二种：一种是瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修复；另一种是瓣膜置换术，即用人工心脏瓣膜进行瓣膜替换。

一般瓣膜置换术都是通过外科手术进行。虽然创伤较大，但手术成熟，手术成功率高，并发症发生率低。目前人工心脏瓣膜分类为两种，一种是机械瓣，一种是生物瓣。生物瓣在保护血液、维护正常的血流动力学等方面远远优于机械瓣；生物瓣不需终生口服抗凝药物，而机械瓣需要终生口服抗凝药物。虽然生物瓣的的持久性方面逊于机械瓣，但是随着生物瓣设计和瓣叶抗钙性处理等技术的进步，生物瓣的耐久性已经逐步提高。因此，目前瓣膜的发展方向无论是国际上还是国内均已经明确，即，生物瓣的应用将逐步取代机械瓣。

但现有的人工生物瓣膜在外科手术置换过程中却存在以下几方面问题：

(1)大小不可收缩。由于目前的所有生物瓣瓣周结构均为钢性结构，而且人工瓣膜的型号有限，无法完全满足不同年龄段、不同体重和不同病变形态的瓣膜需求。针对无法完全匹配的情况下，医生常常选用略小于瓣周的人工瓣膜，其带来的问题是，缝合结扎容易打撕，固定不稳定，近远期瓣周漏也容易发生。若选择的型号过大，则硬性卡入容易造成对心脏组织的撕裂、损伤。所以在这种情况下，必须加做瓣环扩大术，如此无疑增加了手术风险。特别是儿童或者青少年，由于瓣环小，手术时选用小型号的生物瓣，但是随着年龄、体重的增长，型号固定的瓣膜将无法进一步满足血流动力学需求，因此需要定期进行瓣膜置换术，以更换更大的生物瓣，这不但增加了手术费用，还增大了手术痛苦和手术风险；

(2)手术缝合困难。生物瓣置换时，将瓣膜缝合至有效位置，至少需要12～15针。因此，手术过程中对如何更好、更快地缝合，减少与操作相关的创伤和缩短体外循环时间等，都提出了更高的要求。显然，每多缝一针都会增大手术风险。

而相对于外科手术的不足，通过介入手术植入人工心脏瓣膜的方式以其创伤小、对人体的侵害性少而得到越来越多的关注。但截至目前，以微创介入器械的方式进行瓣膜置换而存在的问题更多：(1)瓣膜定位后如果位置不佳，将挡住心脏冠状动脉开口，造成急性心肌梗塞；(2)瓣膜释放后若没固定好，会直接脱落，滑进升主动脉，造成升主动脉及其相应大血管分叉阻塞。而且上述问题均有可能导致患者死亡，中风，脏器衰竭等严重并发症，风险仍难以掌控，风险一旦发生，无法弥补。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种瓣膜支架，旨在使该瓣膜支架形成的人工心脏瓣膜既可以使用在介入手术，也可以使用在外科植入手术，而且介入手术更安全，植入手术更快捷。

本发明提供了一种人工心脏瓣膜的瓣膜支架，所述瓣膜支架为可轴向收缩的弹性支架，而且所述瓣膜支架呈镂空状，所述瓣膜支架对应瓣叶的位置处设置U形开口。

优选地，所述瓣膜支架的U形开口下部设有定位结构。

优选地，所述定位结构包括由瓣膜支架向内凹设而形成的凹设部，所述凹设部用于与瓣膜位置配合，限制所述瓣膜支架滑动。

优选地，所述定位结构包括由瓣膜支架向外延展形成的卡固部，所述卡固部卡合在瓣膜位置处，限制所述瓣膜支架滑动。

优选地，所述定位结构包括用于瓣膜支架在瓣膜位置进行定位的缝合缘。

优选地，所述缝合缘为半工型缝合缘，且该缝合缘的材质为遇水膨胀性材料；或者所述缝合缘为波浪型缝合缘。

优选地，所述U形开口顶端向上延伸还设置延长部。

优选地，所述U形开口的根部向外延展。

优选地，所述瓣膜支架的U形口的下端设有镂空口。

优选地，所述瓣膜支架的上端设有连接部，所述两相邻的连接部之间形成所述U形开口，而且连接部的外壁上设有覆膜；所述瓣膜支架的下端呈内扣结构。