[发明专利]一种肠炎宁制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种肠炎宁制剂，它是由下列重量配比的原料制成的：地锦草660份、黄毛耳草900份、樟树根660份、香薷330份、枫树叶330份，以上五味药材质量符合各药材现行标准的规定，其特征在于：黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶四味药材中至少有一味药材质量符合如下规定：

（1）黄毛耳草中总黄酮含量不得少于0.12%；

（2）香薷中总黄酮含量不得少于1.0%；

（3）枫树叶中总黄酮含量不得少于1.2%；

（4）樟树根中二氢槲皮素含量不得少于0.01%。

2.如权利要求1所述的肠炎宁制剂，其特征在于：

（1）黄毛耳草中总黄酮含量的测定方法如下：

标准曲线的制备：取10 mg芦丁对照品，精密称定，用75％的乙醇溶解并转移到100 mL的容量瓶中定容，制得标准溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml标准溶液置于6只10 ml容量瓶中，用75％乙醇分别补至5 ml，加入5％亚硝酸钠溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入10％硝酸铝溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入4％氢氧化钠溶液3 ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，摇匀静置15 min后，以试剂空白为对照在510 nm下测吸光度；以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，进行回归分析，得标准曲线方程；

测定法：称取黄毛耳草药材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩后移入100 ml容量瓶中定容，取1ml稀释至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述标准曲线的制备中的方法测定吸光度，由标准曲线方程计算总黄酮含量，即得；

（2）香薷中总黄酮含量的测定方法如下：

标准曲线的制备：取10 mg芦丁对照品，精密称定，用75％的乙醇溶解并转移到100 ml的容量瓶中定容，制得标准溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml标准溶液置于6只10 ml容量瓶中，用75％乙醇分别补至5 ml，加入5％亚硝酸钠溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入10％硝酸铝溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入4％氢氧化钠溶液3 ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，摇匀静置15 min后，以试剂空白为对照在510 nm下测吸光度；以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，进行回归分析，得标准曲线方程；

测定法：称取香薷药材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩后移入100 ml容量瓶中定容，取1ml稀释至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述标准曲线的制备中的方法测定吸光度，由标准曲线方程计算总黄酮含量，即得；

（3）枫树叶中总黄酮含量的测定方法如下：

标准曲线的制备：取10 mg芦丁对照品，精密称定，用75％的乙醇溶解并转移到100 ml的容量瓶中定容，制得标准溶液；精密吸取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0 ml标准溶液置于6只10 ml容量瓶中，用75％乙醇分别补至5 ml，加入5％亚硝酸钠溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入10％硝酸铝溶液0.6 ml，摇匀，静置6 min后加入4％氢氧化钠溶液3 ml，最后用75％的乙醇定容至刻度，摇匀静置15 min后，以试剂空白为对照在510 nm下测吸光度；以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，进行回归分析，得标准曲线方程；

测定法：称取枫树叶药材粉末10g，加75％乙醇150ml回流提取2次，每次1.5 h，滤过，合并滤液，浓缩后移入100 ml容量瓶中定容，取1ml稀释至10ml，精密吸取2.0ml，按照上述标准曲线的制备中的方法测定吸光度，由标准曲线方程计算总黄酮含量，即得；

（4）樟树根中二氢槲皮素含量的测定方法如下：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为15:85的乙腈-0.1%磷酸混合溶液为流动相；检测波长为288nm；理论板数按二氢槲皮素峰计算应不低于1500；

对照品溶液的制备：精密称取二氢槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得；

  供试品溶液的制备：取樟树根药材粉末2.5g，精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，浸渍30分钟后，加热回流提取1小时，放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

  测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。