[发明专利]一种天然肠溶软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种软胶囊及其制备方法，尤其是涉及一种天然肠溶软胶囊及其制备方法。

背景技术

目前，肠溶软胶囊技术应用比较广泛，其主要应用于以下产品中：

1、软胶囊活性成分含有不良气味，易使服用者恶心，影响食欲，如含有鱼油类的产品，大多数人无法接受其不良气味，而将这类产品制成肠溶软胶囊，避免了服用鱼油类产品时打嗝引起的反胃。

2、软胶囊活性成分含有对胃有刺激性的物质，如含有大蒜素或硫辛酸类产品，将这类产品制成肠溶软胶囊，避免大蒜素对胃部的刺激。

3、软胶囊活性成分含有在胃液中易被破坏活性成分的物质，如含有羊胎素、纳豆、益生菌类产品，将这类产品制成肠溶软胶囊，避免其活性成分被破坏，使其在小肠部位被消化吸收，达到其功效作用。

现有的大多数的肠溶软胶囊所用包衣材料为高分子合成材料，主要为邻苯二甲酸乙酸纤维素(CAP)，丙烯酸树脂类、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯(HPMCP)等包衣材料，但采用以上所述材料所生产的肠溶软胶囊存在以下问题：

1)没有通过美国GRAS认证，无法随意应用于食品或药品上。

2)上述的高分子合成材料中的包衣溶剂需采用乙醇等有机溶剂，沸点低易燃易爆，存在毒性、安全性隐患，需加强防爆防燃措施。例如：中国专利申请200810089607.6号中，采用了有机溶剂乙醇(参见权利要求5)；再比如，中国专利CN101732281A中采用了有机溶剂酒精和丙酮。

3)生产的软胶囊的包衣膜附着性与柔韧性差，长期储存中稳定性差，受到振荡、撞击或挤压时易出现衣膜破裂脱落等问题，无法确保产品肠溶功能。

发明内容

本发明要解决的第一个技术问题是提供一种天然肠溶软胶囊；该软胶囊生产过程安全，包衣附着性好，柔韧性强，长期储存稳定性好，受到振荡、撞击或挤压时不会出现衣膜破裂脱落等问题，可确保其肠溶性能。

本发明要解决的第二个技术问题是提供一种天然肠溶软胶囊的制备方法。

为解决上述第一个技术问题，本发明一种纯油类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括：  活性成分0.10～100.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：

明胶           20.00～30.00份，

胶皮保湿剂     6.00～20.00份，

水             15.00～30.00份；

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：

成膜剂         1.00～10.00份，

包衣保湿剂     1.00～10.00份，

水             10.00～100.00份。

进一步地，所述活性成分选自下列物质中的一种或多种：鱼油(包括各种不同种类的鱼所提取的一种或两种以上组合的含不同规格的EPA与DHA的鱼油)、大蒜油、薄荷油等。

进一步地，所述软胶囊内容物中可以含有除活性成分油外的作为稀释剂的1.00～99.90份基质油，该基质油可选自下列物质中的一种或多种：大豆油、甘油、玉米油、亚麻籽油、紫苏油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。

进一步地，所述软胶囊胶皮中可含有色素。色素的含量通过现有技术可以通过设计需要的产品颜色来确定。

进一步地，所述明胶选自来自牛、鱼、猪中的一种明胶或两种以上明胶的组合。

进一步地，所述胶皮保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇等。

进一步地，所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵。

进一步地，所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。

为解决上述第一个技术问题，本发明一种混悬类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括如下重量份数的原料：

活性成分         0.10～80.00份，

稳定剂           0.10～15.00份，

基质油           20.00～95.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：

明胶             20.00～30.00份，

软胶囊保湿剂     6.00～20.00份，