[发明专利]一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，涉及一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统。

技术背景

在注射剂的传统工艺中，药液的过滤包括两种：一种采用的是用活性炭吸附药液杂志和微生物，然后通过钛棒脱炭后再用一组聚丙烯滤芯和一组聚醚砜滤芯过滤进行生产；另一种不加入活性炭直接用一组聚丙烯滤芯和一组聚醚砜滤芯过滤进行生产。传统工艺的缺点在于：前一种因活性炭呈粉尘状，使用时会对药品生产的洁净区造成污染，使用后会对环境造成污染，不符合环保的要求。再则，对于主药投料量或溶解度较小的产品，活性炭会吸附主药的含量。后一种，如果持续过滤时间过长，不能有效的去除微生物。

注射剂的过滤中采用聚醚砜除菌过滤也存在一定的不足，由于聚醚砜滤芯对水有良好的的通过性并具有除菌过滤的作用，但对于蒸汽的通过性较差，所以在线灭菌时蒸汽不能有效通过，滤芯前后易存在较大的压差，在高温下会导致滤芯的内部损坏和外部变形，从而影响滤芯的使用寿命，且存在严重的质量风险。

发明内容

针对上述现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种即能去除药液中的杂质、微生物等达到注射剂质量要求，又能大量长时间生产，并能进行在线纯蒸汽进行灭菌且不损伤滤芯的注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统。

本发明的技术方案之一：在传统工艺中加入了两组聚醚砜滤芯串联过滤，并增加小循环系统，过滤器并联系统对滤芯进行保护。

过滤工艺为：注射剂在配置容器中配制后，用药液泵循环，先通过一组聚丙烯滤芯进行滤除，滤除液通过小循环管道回流至配置容器中；再通过同一组聚丙烯滤芯和二组聚醚砜滤芯串联过滤，在二组聚醚砜滤芯后的一路大循环管道上安装排放口与配置容器连接，另一路供药液进行注射剂的生产和质量检测。

优选：先通过由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚丙烯滤芯杆组成的聚丙烯滤芯对药液进行过滤，滤除液通过小循环管道回流至配置容器1中；再通过该组聚丙烯滤芯与二组分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚醚砜滤芯杆组成的聚醚砜滤芯串联对药液进过滤。

进一步优选：它的过滤工艺是：

（1）开启第一阀门和排污阀门，其他阀门处于关闭状态，对配置容器进行清洗干净后关闭第一阀门和排污阀门；

（2）在配置容器中配制合格的药液，开启第一、第四和第五阀门，启动药液泵，药液经聚丙烯滤芯滤除，通过小循环管道回流至配置容器中； 

（3）关闭第五阀门，开启第六、第九、第十一和第十四阀门，启动药液泵，使药液经两组聚醚砜滤芯过滤后回流至配置容器，进行循环；

（4）药液通过第二组聚醚砜滤芯后，由分装检验阀门供药液进行注射剂的生产和质量检测。

在对系统蒸汽灭菌时，将第九阀门和第十一阀门关闭，开启第八、第十、第十五和第十六阀门，蒸汽自旁通通过，消除了滤芯前后压差；当开启第七和第十七阀门时，分别与出口管道连通。

本发明的技术方案之二： 

过滤系统包括配置容器、药液泵、聚丙烯滤芯、聚醚砜滤芯、大循环管道和阀门，大循环管道连通大循环，所述的配置容器通过第一阀门一路由排污阀门与排污口连接另一路通过第四阀门与药液泵连接；药液泵的一路由第五阀门与小循环管道连接，小循环管道的出口与配置容器的容器口连接，药液泵的另一路通过第六阀门与两组串联的聚醚砜滤芯连接，第二组聚醚砜滤芯的一路通过第十四阀门与大循环管道的出口连接，大循环管道的出口与配置容器的容器口连接，第二组聚醚砜滤芯的另一路通过分装检验阀门与分装检验装置连接。

优选：所述第六阀门、第九阀门、第一组聚醚砜滤芯、第十一阀门和第二组聚醚砜滤芯顺序串联连接，第九阀门和第一组聚醚砜滤芯与第八阀门和第十阀门的串联线路并联，第八阀门与第十阀门之间的管道通过第七阀门与出口管道连接；第十一阀门和第二组聚醚砜滤芯与第十五阀门和第十六阀门的串联线路并联，第十五阀门和第十六阀门之间的管道通过第十七阀门与出口管道连接。

所述的排污阀门为第二阀门或为第二阀门和第三阀门的两组串联阀门，分装检验阀门为第十二阀门或为第十二阀门和第十三阀门的两组串联阀门。

所述的聚丙烯滤芯由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚丙烯滤芯杆组成，二组聚醚砜滤芯分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚醚砜滤芯杆组成。