[发明专利]一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统

权利要求书

1.一种注射剂药液制备中的过滤工艺，其特征是：注射剂在配置容器（1）中配制后，用药液泵（2）循环，先通过一组聚丙烯滤芯（3）进行滤除，滤除液通过小循环管道（8）回流至配置容器（1）中；再通过同一组聚丙烯滤芯（3）和二组聚醚砜滤芯（4、7）串联过滤，在二组聚醚砜滤芯后的一路大循环管道（5）上安装排放口与配置容器（1）连接，另一路供药液进行注射剂的生产和质量检测。

2.根据权利要求1所述的一种注射剂药液制备中的过滤工艺，其特征是：先通过由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚丙烯滤芯杆组成的聚丙烯滤芯（3）对药液进行过滤，滤除液通过小循环管道（8）回流至配置容器（1）中；再通过该组聚丙烯滤芯（3）与二组分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚醚砜滤芯杆组成的聚醚砜滤芯（4、7）串联对药液进过滤。

3.一种注射剂药液制备中的过滤系统，它包括配置容器（1）、药液泵（2）、聚丙烯滤芯（3）、聚醚砜滤芯（4、7）、大循环管道（5）和阀门，大循环管道（5）连通大循环，其特征是所述的配置容器（1）通过第一阀门（10）一路由排污阀门与排污口连接另一路通过第四阀门（13）与药液泵（2）连接；药液泵（2）的一路由第五阀门（14）与小循环管道（8）连接，小循环管道（8）的出口与配置容器（1）的容器口连接，药液泵（2）的另一路通过第六阀门(15)与两组串联的聚醚砜滤芯(4、7)连接，第二组聚醚砜滤芯（7）的一路通过第十四阀门（23）与大循环管道（5）的出口连接，大循环管道（5）的出口与配置容器（1）的容器口连接，第二组聚醚砜滤芯（7）的另一路通过分装检验阀门与分装检验装置（6）连接。

4.根据权利要求3所述的一种注射剂药液制备中的过滤系统，其特征是：所述第六阀门（15）、第九阀门（18）、第一组聚醚砜滤芯（4）、第十一阀门（20）和第二组聚醚砜滤芯（7）顺序串联连接，第九阀门（18）和第一组聚醚砜滤芯（4）与第八阀门（17）和第十阀门（19）的串联线路并联，第八阀门（17）与第十阀门（19）之间的管道通过第七阀门（16）与出口管道连接；第十一阀门（20）和第二组聚醚砜滤芯（7）与第十五阀门（24）和第十六阀门（25）的串联线路并联，第十五阀门（24）和第十六阀门（25）之间的管道通过第十七阀门（26）与出口管道连接。

5.根据权利要求3或4所述的一种注射剂药液制备中的过滤系统，其特征是：所述的排污阀门为第二阀门（11）或为第二阀门（11）和第三阀门（12）的两组串联阀门，分装检验阀门为第十二阀门（21）或为第十二阀门（21）和第十三阀门（22）的两组串联阀门。

6.根据权利要求3或4所述的一种注射剂药液制备中的过滤系统，其特征是：所述的聚丙烯滤芯（3）由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚丙烯滤芯杆组成，二组聚醚砜滤芯（4、7）分别由1-5根长度为10-20英寸，孔径为0.2um的聚醚砜滤芯杆组成。

7.3至6任一权利要求所述的一种注射剂药液制备中的过滤系统，它的过滤工艺，其特征是：

（1）开启第一阀门（10）和排污阀门，其他阀门处于关闭状态，对配置容器（1）进行清洗干净后关闭第一阀门（10）和排污阀门；

（2）在配置容器1中配制合格的药液，开启第一、第四和第五阀门（10、13、14），启动药液泵（2），药液经聚丙烯滤芯（3）滤除，通过小循环管道（8）回流至配置容器（1）中； 

（3）关闭第五阀门（14），开启第六、第九、第十一和第十四阀门（15、18、20、23），启动药液泵（2），使药液经两组聚醚砜滤芯（4、7）过滤后回流至配置容器，进行循环；

（4）药液通过第二组聚醚砜滤芯（7）后，由分装检验阀门供药液进行注射剂的生产和质量检测。

8.根据权利要求7所述的一种注射剂药液制备中的过滤系统的过滤工艺，其特征是：在对系统蒸汽灭菌时，将第九阀门（18）和第十一阀门（20）关闭，开启第八、第十、第十五和第十六阀门（17、19、24、25），蒸汽自旁通通过，消除了滤芯前后压差；当开启第七和第十七阀门（16、26）时，分别与出口管道连通。