[发明专利]一种无糖型柴黄颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药颗粒制剂技术领域，具体涉及一种无糖型柴黄颗粒剂及其制备方法。

技术背景

柴黄颗粒来源于部颁中药成方制剂第十册，国家食品药品监督管理局2008年又颁布了修订标准，标准号：WS3-B-2009-95-2008。【处方】柴胡1250g，黄芩提取物90g；【制法】以上二味，柴胡加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20的清膏，搅拌下加入乙醇至含醇量为60％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，与上述柴胡提取物混匀，加入蔗糖等辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。【规格】每袋装4克。处方中含柴胡和黄芩，此组方是一经典配伍，具有清热消炎功效，用于上呼吸道感染，感冒发烧，有广泛的临床应用。但该制剂中含有大量的蔗糖，不适于伴有糖尿病、高血压、肥胖等症的患者使用，这极大地制约了其临床应用。为解决上述问题，我们制备了无糖型柴黄颗粒，并在处方中加入了矫味剂，保持原含蔗糖制剂的口感，便于患者服用。

发明目的

本发明的目的在于提供一种适合糖尿病等忌糖患者服用的无糖型柴黄颗粒及其制备方法。该制剂不含蔗糖，克服了同类品种含糖量高的弊端，不仅使用药范围进一步扩大，而且减少了辅料量，提高了产量，减少了患者每次服用量。其制备工艺过程明确，操作容易，质量可控，易于工业化生产。

发明内容

本发明所采用的技术方案：

一种无糖型柴黄颗粒，是由柴胡2500g、黄芩提取物180g通过包括以下步骤的方法制得：柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20的清膏，搅拌下加入乙醇至含醇量为60％，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量；取黄芩提取物，加适量水搅拌，加20％氢氧化钠溶液调节pH值至黄芩提取物完全溶解，滤过，真空干燥与上述柴胡提取物混匀，加入矫味剂及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000-2500g无糖型柴黄颗粒，每袋装2-5克。

本发明所述矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇麦芽糖醇中的一种或几种以上的组合物，优选阿司帕坦、安赛蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇。

本发明所述辅料为糊精、淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素中的一种或几种以上的组合物，优选糊精、淀粉、微晶纤维素。

本发明的有效成分黄芩提取物的含量测定方法如下：

照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录VID)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.3％磷酸溶液(45∶55)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备精密称取60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.05-0.125g(约含处方量9mg黄芩提取物)，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入50％甲醇100ml，称定重量，超声处理(功率300W，频率50kHz)20分钟，取出，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)计应为0.30g～0.40g。

本发明的无糖型柴黄颗粒剂具有以下优点：

(1)不含蔗糖，长期服用不会引起肥胖。

(2)含有矫味剂，保持原处方的口感，尤其适合儿童服用。

(3)减少了辅料量，提高了产量，减少了患者每次服用量。

(4)制备工艺过程明确，操作容易，质量可控，易于工业化生产

(5)应用范围广，糖尿病等忌糖患者也可使用。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，并不局限本发明的范围。

实施例1

处方：柴胡2500g黄芩提取物180g