[发明专利]一种泡腾片用预混辅料的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种预混辅料的制备方法，尤其涉及一种泡腾片用预混辅料的制备方法。

背景技术

    泡腾片是近年来开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。

泡腾片剂是未来药物剂型开发的一个重要方向，因为它有如下优点：一是崩解快速、服用方便、起效迅速；二是生物利用度高，能提高临床疗效；三是适用于儿童、老人以及吞服药片困难者；四是经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，病人更易接受；五是片剂崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾片还用于阴道疾病等的防治用药。 

泡腾片生产中由于含有酸性辅料（柠檬酸、酒石酸、枸椽酸等）和碱性辅料（碳酸氢钠和碳酸钠等）组成的泡腾剂，因此在生产过程中需控制室温（小于20℃）和相对湿度（小于25%），否则会造成酸源与碱源发生反应生成二氧化碳，造成泡腾效果的失效，从而影响泡腾片的产品质量。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种泡腾片用预混辅料的制备方法，本发明针对泡腾片生产过程酸源与碱源对室内温湿度敏感的难题，对二者分别进行前处理后混合，旨在提供一种适合泡腾片用的预混辅料。

本发明是这样实现的，方法为：本制备方法以柠檬酸为酸源，碳酸氢钠为碱源，将二者分别以水溶性包衣材料采用底喷喷雾方式进行包隔离层后混合制得；柠檬酸与碳酸氢钠的质量配比为7：10为佳，喷雾速度设定为喷液速度10 r/min、雾化压力1.5bar。

本发明的技术效果是：用本发明制得泡腾片用预混辅料，经优质包衣材料包隔离层后混合，在泡腾片生产中杜绝了外界温度湿度对酸源和碱源的影响，大大降低了生产过程对环境的要求。并且压片过程压片压力造成酸源和碱源包衣隔离层破裂，酸源和碱源进一步充分混合，制得泡腾片放入饮水中后，能迅速反应释放二氧化碳，泡腾效果更为显著，生物利用度更高，从而更好地发挥疗效。

具体实施方式

非限定实施例叙述如下：

取聚乙烯醇1.75kg至7kg无水乙醇中配成20%（W/W）的溶液,用均质机分散均匀备用。称取柠檬酸35kg，置于沸腾制粒干燥机中，设定进风温度为25℃以下，采用底喷方式将聚乙烯乙醇溶液进行喷雾，喷雾速度设定为喷液速度10 r/min、雾化压力1.5bar，喷雾过程聚乙烯醇溶液应在搅拌状态下进行喷雾。物料喷雾完毕后，再继续吹风30分钟以使乙醇挥发完毕。

取聚乙烯醇2.5kg至10kg无水乙醇中配成20%（W/W）的溶液,用均质机分散均匀备用。称取碳酸氢钠50kg，置于沸腾制粒干燥机中，设定进风温度为25℃以下，采用底喷方式将聚乙烯乙醇溶液进行喷雾，喷雾速度设定为喷液速度10 r/min、雾化压力1.5bar，喷雾过程聚乙烯醇溶液应在搅拌状态下进行喷雾。物料喷雾完毕后，再继续吹风30分钟以使乙醇挥发完毕。

将上述两种喷雾好的物料放入V形混合机中混合20分钟，称量分装即得。

试验效果：

取维生素C1000g，加入泡腾片用预混辅料1000g，加入崩解剂羧甲淀粉钠100g，矫味剂阿斯巴甜和橙味香精各20g，助流剂二氧化硅40g，混合均匀。置于温度25℃，相对湿度50%的试验箱中观察二小时，无吸潮产气现象。压片后检测，各项指标均符合中国药典2010版该品种项下规定。